Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten för eskalerande doser av BMS-188667 som ges som en enda intravenös infusion till patienter med Psoriasis Vulgaris

11 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten för ökande doser av BMS-188667, givet som en enstaka intravenös infusion till patienter med Psoriasis Vulgaris

Syftet med detta protokoll är att bestämma endosfarmakokinetiken och immunogiciteten för BMS-188667 administrerat som en 1 timmes intravenös infusion med utökad farmakokinetisk provtagning. Säkerheten för alla försökspersoner kommer att bedömas på ett dubbelblindt sätt genom att inkludera placebokontroller vid varje dosnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha en känd diagnos av psoriasis vulgaris som involverar 5-49 % av total kroppsyta (BSA) under minst sex månader före randomisering.
  • Försökspersoner med kliniskt obetydliga onormala laboratorie- eller EKG-testresultat som i övrigt var friska och uppfyllde alla återstående behörighetskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiva bakteriella eller virala infektioner vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive anamnes på eller kliniska bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) hepatit B eller hepatit C.
  • Varje underliggande metaboliskt, hematologiskt, pulmonellt, hjärt-, njur-, lever-, infektions-, psykiatriskt eller gastrointestinalt tillstånd, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk från deltagande i en studie med potentiellt immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik under hela studieperioden
Tidsram: Fram till dag 43 eller dag 120 beroende på dosnivå
Fram till dag 43 eller dag 120 beroende på dosnivå

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och immunogenicitet under hela studieperioden.
Tidsram: Till dag 43 eller dag 120 beroende på dosnivå och varaktighet av biverkningar
Till dag 43 eller dag 120 beroende på dosnivå och varaktighet av biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studiestol: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera