Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit steigender Dosen von BMS-188667, die Patienten mit Psoriasis vulgaris als einzelne intravenöse Infusion verabreicht werden

11. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit eskalierender Dosen von BMS-188667, die Patienten mit Psoriasis vulgaris als einzelne intravenöse Infusion verabreicht werden

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Pharmakokinetik und Immunogenität einer Einzeldosis von BMS-188667 zu bestimmen, das als einstündige intravenöse Infusion mit erweiterter pharmakokinetischer Probenahme verabreicht wird. Die Sicherheit aller Probanden wird doppelblind durch die Einbeziehung von Placebo-Kontrollen bei jeder Dosisstufe bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • California Clinical Trials Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden musste vor der Randomisierung mindestens sechs Monate lang eine bekannte Diagnose einer Psoriasis vulgaris vorliegen, die 5–49 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) betrifft.
  • Probanden mit klinisch unbedeutenden, abnormalen Labor- oder EKG-Testergebnissen, die ansonsten gesund waren und alle verbleibenden Zulassungskriterien erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktiver bakterieller oder viraler Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich jeglicher Vorgeschichte oder klinischer Hinweise auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Jede zugrunde liegende metabolische, hämatologische, pulmonale, kardiale, renale, hepatische, infektiöse, psychiatrische oder gastrointestinale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an einer Studie mit potenziell immunsuppressiver Therapie aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Je nach Dosisstufe bis zum 43. oder 120. Tag
Je nach Dosisstufe bis zum 43. oder 120. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Immunogenität während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bis zum 43. oder 120. Tag, abhängig von der Dosis und der Dauer der unerwünschten Ereignisse
Bis zum 43. oder 120. Tag, abhängig von der Dosis und der Dauer der unerwünschten Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Abatacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren