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Um estudo para avaliar a farmacocinética, imunogenicidade e segurança de doses crescentes de BMS-188667 administrado como uma única infusão intravenosa a pacientes com psoríase vulgar

11 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, a imunogenicidade e a segurança de doses crescentes de BMS-188667 administradas como uma única infusão intravenosa a pacientes com psoríase vulgar

O objetivo deste protocolo é determinar a farmacocinética de dose única e imunogenicidade de BMS-188667 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora com amostragem farmacocinética estendida. A segurança de todos os indivíduos será avaliada de forma duplamente cega através da inclusão de controles de placebo em cada nível de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • California Clinical Trials Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico conhecido de psoríase vulgar envolvendo 5-49% da área total da superfície corporal (BSA) por pelo menos seis meses antes da randomização.
  • Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou de ECG clinicamente insignificantes que eram saudáveis ​​e preencheram todos os critérios de elegibilidade restantes.

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecções bacterianas ou virais ativas no momento da inscrição, incluindo qualquer história ou evidência clínica de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) Hepatite B ou Hepatite C.
  • Qualquer condição subjacente metabólica, hematológica, pulmonar, cardíaca, renal, hepática, infecciosa, psiquiátrica ou gastrointestinal que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável de participação em um estudo com terapia potencialmente imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética durante todo o período do estudo
Prazo: Até o dia 43 ou dia 120, dependendo do nível de dose
Até o dia 43 ou dia 120, dependendo do nível de dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e Imunogenicidade durante todo o período do estudo.
Prazo: Até o Dia 43 ou Dia 120, dependendo do nível de dose e duração dos eventos adversos
Até o Dia 43 ou Dia 120, dependendo do nível de dose e duração dos eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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