- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00277225
Um estudo para avaliar a farmacocinética, imunogenicidade e segurança de doses crescentes de BMS-188667 administrado como uma única infusão intravenosa a pacientes com psoríase vulgar
11 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, a imunogenicidade e a segurança de doses crescentes de BMS-188667 administradas como uma única infusão intravenosa a pacientes com psoríase vulgar
O objetivo deste protocolo é determinar a farmacocinética de dose única e imunogenicidade de BMS-188667 administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora com amostragem farmacocinética estendida.
A segurança de todos os indivíduos será avaliada de forma duplamente cega através da inclusão de controles de placebo em cada nível de dosagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico conhecido de psoríase vulgar envolvendo 5-49% da área total da superfície corporal (BSA) por pelo menos seis meses antes da randomização.
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou de ECG clinicamente insignificantes que eram saudáveis e preencheram todos os critérios de elegibilidade restantes.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecções bacterianas ou virais ativas no momento da inscrição, incluindo qualquer história ou evidência clínica de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) Hepatite B ou Hepatite C.
- Qualquer condição subjacente metabólica, hematológica, pulmonar, cardíaca, renal, hepática, infecciosa, psiquiátrica ou gastrointestinal que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável de participação em um estudo com terapia potencialmente imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética durante todo o período do estudo
Prazo: Até o dia 43 ou dia 120, dependendo do nível de dose
|
Até o dia 43 ou dia 120, dependendo do nível de dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e Imunogenicidade durante todo o período do estudo.
Prazo: Até o Dia 43 ou Dia 120, dependendo do nível de dose e duração dos eventos adversos
|
Até o Dia 43 ou Dia 120, dependendo do nível de dose e duração dos eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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