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Uno studio per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza delle dosi crescenti di BMS-188667 somministrate come singola infusione endovenosa a pazienti con psoriasi volgare

11 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza delle dosi crescenti di BMS-188667 somministrate come singola infusione endovenosa a pazienti con psoriasi volgare

Lo scopo di questo protocollo è quello di determinare la farmacocinetica e l'immunogenicità a dose singola di BMS-188667 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora con campionamento farmacocinetico esteso. La sicurezza di tutti i soggetti sarà valutata in doppio cieco attraverso l'inclusione di controlli placebo a ciascun livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che dovevano avere una diagnosi nota di psoriasi volgare che coinvolgesse il 5-49% della superficie corporea totale (BSA) per almeno sei mesi prima della randomizzazione.
  • Soggetti con risultati anormali di laboratorio o ECG clinicamente non significativi che erano altrimenti sani e soddisfacevano tutti i restanti criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezioni batteriche o virali attive al momento dell'arruolamento, inclusa qualsiasi storia o evidenza clinica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) epatite B o epatite C.
  • Qualsiasi condizione metabolica, ematologica, polmonare, cardiaca, renale epatica, infettiva, psichiatrica o gastrointestinale sottostante che, a parere dello sperimentatore, poneva il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione a uno studio con terapia potenzialmente immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 o al giorno 120 a seconda del livello di dose
Fino al giorno 43 o al giorno 120 a seconda del livello di dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e immunogenicità durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 o al giorno 120 a seconda del livello di dose e della durata degli eventi avversi
Fino al giorno 43 o al giorno 120 a seconda del livello di dose e della durata degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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