Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa wzrastających dawek BMS-188667 podawanych w pojedynczej infuzji dożylnej pacjentom z łuszczycą zwykłą

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa rosnących dawek BMS-188667 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej pacjentom z łuszczycą zwykłą

Celem tego protokołu jest określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki i immunogiczności BMS-188667 podawanego jako 1-godzinny wlew dożylny z przedłużonym pobieraniem próbek farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo wszystkich osobników będzie oceniane metodą podwójnie ślepej próby poprzez włączenie kontroli placebo na każdym poziomie dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • California Clinical Trials Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć znane rozpoznanie łuszczycy zwykłej obejmującej 5-49% całkowitej powierzchni ciała (BSA) przez co najmniej sześć miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci z nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub EKG, którzy poza tym byli zdrowi i spełniali wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe w momencie rejestracji, w tym historię lub dowody kliniczne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Każdy podstawowy stan metaboliczny, hematologiczny, płucny, sercowy, nerkowo-wątrobowy, zakaźny, psychiatryczny lub żołądkowo-jelitowy, który w opinii badacza narażał uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu z potencjalnie immunosupresyjną terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w całym okresie badań
Ramy czasowe: Do dnia 43 lub dnia 120 w zależności od poziomu dawki
Do dnia 43 lub dnia 120 w zależności od poziomu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i immunogenność przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Do dnia 43 lub dnia 120 w zależności od poziomu dawki i czasu trwania działań niepożądanych
Do dnia 43 lub dnia 120 w zależności od poziomu dawki i czasu trwania działań niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj