Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Psoriasis Vulgaris-ban szenvedő betegeknek egyszeri intravénás infúzióként adott BMS-188667 növekvő dózisainak farmakokinetikájának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére

2011. április 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Psoriasis Vulgaris-ban szenvedő betegeknek egyszeri intravénás infúzióban adott BMS-188667 növekvő dózisainak farmakokinetikájának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére

Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza a BMS-188667 egyszeri dózisú farmakokinetikáját és immunogicitását, 1 órás intravénás infúzióban, kiterjesztett farmakokinetikai mintavétellel. Valamennyi alany biztonságát kettős vak módszerrel értékelik, placebo kontrollok bevonásával minden dózisszintnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • California Clinical Trials Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a teljes testfelület (BSA) 5-49%-át érintő psoriasis vulgaris diagnózisának kell rendelkezniük legalább hat hónapig a randomizálás előtt.
  • Klinikailag jelentéktelen kóros laboratóriumi vagy EKG-vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok, akik egyébként egészségesek voltak, és megfeleltek az összes többi alkalmassági kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzések bizonyítéka a felvétel időpontjában, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésének bármely kórtörténetét vagy klinikai bizonyítékát.
  • Bármilyen alapjául szolgáló metabolikus, hematológiai, tüdő-, szív-, vese-, máj-, fertőző, pszichiátriai vagy gasztrointesztinális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tette ki az alanyt a potenciálisan immunszuppresszív terápiával végzett vizsgálatban való részvétel miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika a vizsgálati időszakban
Időkeret: A dózisszinttől függően a 43. vagy a 120. napig
A dózisszinttől függően a 43. vagy a 120. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és immunogenitás a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A 43. vagy a 120. napig a dózisszinttől és a nemkívánatos események időtartamától függően
A 43. vagy a 120. napig a dózisszinttől és a nemkívánatos események időtartamától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel