Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van escalerende doses van BMS-188667 toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie aan patiënten met psoriasis vulgaris

11 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van oplopende doses BMS-188667 toegediend als een enkele intraveneuze infusie aan patiënten met psoriasis vulgaris

Het doel van dit protocol is het bepalen van de farmacokinetiek van een enkele dosis en de immunogiteit van BMS-188667, toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur met uitgebreide farmacokinetische bemonstering. De veiligheid van alle proefpersonen zal op een dubbelblinde manier worden beoordeeld door de opname van placebocontroles op elk dosisniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • California Clinical Trials Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moesten een bekende diagnose hebben van psoriasis vulgaris waarbij 5-49% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) betrokken was gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen met klinisch niet-significante abnormale laboratorium- of ECG-testresultaten die verder gezond waren en voldeden aan alle overige geschiktheidscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve bacteriële of virale infecties op het moment van inschrijving, inclusief eventuele voorgeschiedenis van of klinisch bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hepatitis B of hepatitis C.
  • Elke onderliggende metabole, hematologische, pulmonaire, cardiale, renale, lever-, infectieuze, psychiatrische of gastro-intestinale aandoening, die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon opleverde voor deelname aan een onderzoek met mogelijk immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Tot dag 43 of dag 120, afhankelijk van het dosisniveau
Tot dag 43 of dag 120, afhankelijk van het dosisniveau

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en immunogeniciteit gedurende de studieperiode.
Tijdsspanne: Tot dag 43 of dag 120, afhankelijk van het dosisniveau en de duur van de bijwerkingen
Tot dag 43 of dag 120, afhankelijk van het dosisniveau en de duur van de bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren