Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til eskalerende doser av BMS-188667 gitt som en enkelt intravenøs infusjon til pasienter med Psoriasis Vulgaris

11. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten ved eskalerende doser av BMS-188667 gitt som en enkelt intravenøs infusjon til pasienter med Psoriasis Vulgaris

Hensikten med denne protokollen er å bestemme enkeltdose-farmakokinetikken og immunogisiteten til BMS-188667 administrert som en 1 times intravenøs infusjon med utvidet farmakokinetisk prøvetaking. Sikkerheten til alle forsøkspersoner vil bli vurdert på en dobbeltblind måte gjennom inkludering av placebokontroller på hvert dosenivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha en kjent diagnose av psoriasis vulgaris som involverer 5-49 % av total kroppsoverflate (BSA) i minst seks måneder før randomisering.
  • Forsøkspersoner med klinisk ubetydelige unormale laboratorie- eller EKG-testresultater som ellers var friske og oppfylte alle gjenværende kvalifikasjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktive bakterielle eller virale infeksjoner ved registreringstidspunktet, inkludert historie med eller kliniske bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hepatitt B eller hepatitt C.
  • Enhver underliggende metabolsk, hematologisk, pulmonal, hjerte-, nyre-, lever-, infeksiøs, psykiatrisk eller gastrointestional tilstand, som etter etterforskerens oppfatning satte forsøkspersonen i uakseptabel risiko ved å delta i en studie med potensielt immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Frem til dag 43 eller dag 120 avhengig av dosenivå
Frem til dag 43 eller dag 120 avhengig av dosenivå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og immunogenisitet gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Frem til dag 43 eller dag 120 avhengig av dosenivå og varighet av bivirkninger
Frem til dag 43 eller dag 120 avhengig av dosenivå og varighet av bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere