Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan BMS-188667:n kasvavien annosten farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on Psoriasis Vulgaris

maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-188667:n kasvavien annosten farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta arvioimiseksi annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on Psoriasis Vulgaris

Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää BMS-188667:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja immunogisuus annettuna 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona ja pidennetyllä farmakokineettisellä näytteenotolla. Kaikkien koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan kaksoissokkoutettuna sisällyttämällä jokaiselle annostasolle plasebokontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • California Clinical Trials Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava tiedossa oleva psoriasis vulgaris -diagnoosi, joka kattaa 5–49 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksettömiä poikkeavia laboratorio- tai EKG-tuloksia, jotka olivat muuten terveitä ja täyttivät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisista bakteeri- tai virusinfektioista ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien aiemmat tai kliiniset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
  • Mikä tahansa taustalla oleva metabolinen, hematologinen, keuhko-, sydän-, munuais-maksa-, infektio-, psykiatrinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asetti potilaan ei-hyväksyttävän riskin osallistua tutkimukseen mahdollisesti immunosuppressiivisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Päivään 43 tai päivään 120 asti annostasosta riippuen
Päivään 43 tai päivään 120 asti annostasosta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja immunogeenisyys koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Päivään 43 tai päivään 120 asti annostasosta ja haittavaikutusten kestosta riippuen
Päivään 43 tai päivään 120 asti annostasosta ja haittavaikutusten kestosta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa