Исследование по оценке фармакокинетики, иммуногенности и безопасности растущих доз BMS-188667, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии пациентам с вульгарным псориазом
11 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, иммуногенности и безопасности возрастающих доз BMS-188667, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии пациентам с вульгарным псориазом
Целью этого протокола является определение фармакокинетики и иммуногенности однократной дозы BMS-188667, вводимого в виде 1-часовой внутривенной инфузии с расширенным фармакокинетическим отбором проб.
Безопасность всех субъектов будет оцениваться двойным слепым методом путем включения плацебо-контроля при каждом уровне дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были иметь известный диагноз вульгарного псориаза, поражающего 5-49% общей площади поверхности тела (ППТ) в течение как минимум шести месяцев до рандомизации.
- Субъекты с клинически незначительными отклонениями в результатах лабораторных анализов или ЭКГ, которые в остальном были здоровы и соответствовали всем остальным критериям приемлемости.
Критерий исключения:
- Доказательства активных бактериальных или вирусных инфекций на момент регистрации, включая любые истории или клинические признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) гепатитом В или гепатитом С.
- Любое основное метаболическое, гематологическое, легочное, сердечное, почечно-печеночное, инфекционное, психическое или желудочно-кишечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску участия в исследовании с потенциально иммуносупрессивной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: До дня 43 или дня 120 в зависимости от уровня дозы
|
До дня 43 или дня 120 в зависимости от уровня дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и иммуногенность на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: До 43-го или 120-го дня в зависимости от уровня дозы и продолжительности нежелательных явлений.
|
До 43-го или 120-го дня в зависимости от уровня дозы и продолжительности нежелательных явлений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Абатацепт
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Завершенный