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ゾルピデム酒石酸徐放とエスゾピクロン対プラセボの残存効果

2008年4月1日 更新者:Sanofi

外部コンパレータとしてプルラゼパム 30 mg を使用した、健康な若いボランティアにおけるプラセボと比較した、ゾルピデム酒石酸塩徐放性 12.5 mg およびエスゾピエロン 3 mg の単回経口投与後の精神運動および認知残留効果の調査

外部比較対照としてフルラゼパム 30 mg を使用した、健康な若いボランティアにおけるプラセボと比較したゾルピデム酒石酸持続放出 12.5 mg およびエスゾピクロン 3 mg の単回経口投与の精神運動および認知残留効果の調査

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、4 つの異なる治療法 (Ambien、Lunesta、プラセボ、およびフルラゼパム) によるクロスオーバー試験です。 フルラゼパムアームは、それに関連する長いウォッシュアウト期間のために常に最後に来ます. 他の 3 つの腕はランダム化されます。

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な男女。
  2. 通常の就寝時間は 21:00 ~ 01:00 です
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ~ 32 kg/m2 であること。
  4. 包括的な臨床評価(詳細な病歴と完全な身体検査)によって健康であると認定されています。
  5. -検査室の正常範囲内(血液学、生化学、尿検査)または治験責任医師と治験依頼者の間の合意による許容範囲内の検査室検査。
  6. -女性の尿妊娠検査が陰性(スクリーニング時および治験薬のすべての投与前に確認する必要があります)
  7. 女性は、研究期間全体を通じて医学的に許容される避妊法(ステロイド避妊薬、二重バリア、または子宮内避妊器具)を使用する必要があります。または、外科的に滅菌または閉経後に行う必要があります。 禁欲する場合、女性は性的に活発になった場合、研究期間を通して二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります。
  8. 書面によるインフォームドコンセントに署名

除外基準:

  1. -臨床的に関連する心血管、肝臓、肺、胃腸、腎臓、代謝、血液、神経または精神疾患の存在または病歴、急性感染症または急性疾患の兆候、および重症筋無力症
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不眠症、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、概日リズム障害、パラソムニアなど、睡眠を開始または維持するあらゆる障害
  3. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
  4. 血圧の低下に関係なく、症候性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 2 分以内に 20 mmHg 以上の SBP の低下によって定義される無症候性体位性低血圧。
  5. -ゾルピデム、エスゾピクロン、またはフルラゼパムに対する過敏症の病歴。
  6. -アセトアミノフェンまたはイブプロフェンの時折の使用を除いて、研究開始前の1か月以内の薬物の使用。
  7. 過去 12 か月間の薬物乱用歴
  8. キサンチンベースの飲料の過剰摂取(1日あたり6カップまたはグラス以上)、または一晩の研究期間中の消費を止めることができない.
  9. 言語の問題、精神状態の悪化、または脳状態の障害のために、研究者とのコミュニケーションや協力ができない。
  10. 尿薬物スクリーニング検査の陽性結果 (アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、大麻、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、抗うつ薬)。
  11. 食事、ハーブ、および/またはフィットネス/ボディビルディングサプリメントの使用 (ビタミンを除く)
  12. -タバコ、葉巻、パイプ、または噛みタバコを含むタバコ製品の現在の使用、禁煙プログラムへの現在の参加、またはスクリーニング前の3か月以内の禁煙
  13. -被験者は現在、調査製品/デバイスを使用して別の臨床試験に参加しています(またはスクリーニングから30日以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
心理測定テスト:
クリティカル フリッカー フュージョン (CFF)
選択反応時間 (CRT)
Supraspan 単語リスト (WRI および WRD) の即時および遅延リコール
代償追跡タスク (CTT)
数字記号置換テスト (DSST)

二次結果の測定

結果測定
有効性測定:
朝の睡眠アンケートによる睡眠対策
ゾルピデム酒石酸徐放とエスゾピクロン対プラセボの残存効果
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
Bond & Lader (B&L) ビジュアル アナログ スケール
健康アウトカム対策
睡眠治療アンケート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月1日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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