Kvarvarande effekter av Zolpidem Tartrate Extended Release och Eszopiclone kontra placebo

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år.
2. Vanlig läggtid mellan 21:00 och 01:00
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2.
4. Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och en fullständig fysisk undersökning).
5. Laboratorietester inom laboratoriets normala intervall (hematologi, biokemi, urinanalys) eller inom det acceptabla intervallet enligt överenskommelse mellan utredare och sponsor.
6. Negativt uringraviditetstest för kvinnor (bekräftas vid screening och före varje dos av studiemedicinering)
7. Kvinnor måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (steroida preventivmedel, dubbelbarriär eller intrauterin enhet) under hela studieperioden, eller så måste de steriliseras kirurgiskt eller postmenopausala. Om de avhåller sig måste kvinnor gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel under hela studieperioden om de blir sexuellt aktiva.
8. Skriftligt informerat samtycke undertecknat

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Närvaro eller historia av kliniskt relevanta kardiovaskulära, lever-, lung-, gastrointestinala, renala, metaboliska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom och myasthenia gravis
2. Alla störningar som initierar eller upprätthåller sömn som obstruktiv sömnapné, sömnlöshet, rastlösa bensyndrom, periodisk rörelsestörning i extremiteterna, dygnsrytmstörning och parasomni
3. Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
4. Symtomatisk hypotoni, oavsett blodtryckssänkning, eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position.
5. Anamnes med överkänslighet mot zolpidem, eszopiklon eller flurazepam.
6. Användning av någon medicin inom en månad före studiestart, förutom tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen.
7. Historik om drogmissbruk under de senaste tolv månaderna
8. Överdriven konsumtion av xantinbaserade drycker (mer än 6 koppar eller glas per dag) eller oförmögen att stoppa konsumtionen under studieperioderna över natten.
9. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av ett språkproblem, dålig mental status eller nedsatt cerebral status.
10. Positiva resultat av urindrogscreening (amfetamin, bensodiazepiner, cannabis, barbiturater, kokain, opiater, antidepressiva).
11. All användning av kosttillskott, ört- och/eller fitness-/kroppsbyggande kosttillskott (med undantag för vitaminer)
12. Aktuell användning av tobaksprodukter inklusive cigaretter, cigarrer, pipor eller tuggtobak, aktuellt deltagande i ett rökavvänjningsprogram eller rökavbrott inom 3 månader före screening
13. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med en undersökningsprodukt/enhet (eller inom 30 dagar efter screening).