Zbytkové účinky zolpidem tartrátu s prodlouženým uvolňováním a eszopiklon vs placebo

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let.
2. Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 01:00
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.
4. Potvrzeno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
5. Laboratorní testy v normálním rozsahu laboratoře (hematologie, biochemie, analýza moči) nebo v přijatelném rozsahu podle dohody mezi zkoušejícím a zadavatelem.
6. Negativní močový těhotenský test u žen (bude potvrzeno při screeningu a před každou dávkou studovaného léku)
7. Ženy musí po celou dobu studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (steroidní antikoncepce, dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko) nebo musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze. Pokud ženy abstinují, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie, pokud se stanou sexuálně aktivní.
8. Podepsán písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Přítomnost nebo anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního, jaterního, plicního, gastrointestinálního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění a myasthenia gravis
2. Jakákoli porucha zahajující nebo udržující spánek, jako je obstrukční spánková apnoe, nespavost, syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, porucha cirkadiánního rytmu a parasomnie
3. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
4. Symptomatická hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech.
5. Anamnéza přecitlivělosti na zolpidem, eszopiklon nebo flurazepam.
6. Užívání jakékoli medikace během jednoho měsíce před zahájením studie, kromě příležitostného použití acetaminofenu nebo ibuprofenu.
7. Anamnéza zneužívání drog během předchozích dvanácti měsíců
8. Nadměrná konzumace nápojů na bázi xantinu (více než 6 šálků nebo sklenic denně) nebo neschopnost přestat konzumovat během období studie přes noc.
9. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu stavu nebo zhoršenému stavu mozku.
10. Pozitivní výsledky screeningových testů na drogy v moči (amfetaminy, benzodiazepiny, konopí, barbituráty, kokain, opiáty, antidepresiva).
11. Jakékoli užívání dietních, bylinných a/nebo fitness/kulturistických doplňků (s výjimkou vitamínů)
12. Současné užívání tabákových výrobků včetně cigaret, doutníků, dýmek nebo žvýkacího tabáku, současná účast v programu odvykání kouření nebo ukončení kouření během 3 měsíců před screeningem
13. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení se zkoumaným produktem/přístrojem (nebo do 30 dnů od screeningu).