Effetti residui di Zolpidem tartrato a rilascio prolungato ed Eszopiclone Vs Placebo

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Solita ora di andare a dormire tra le 21:00 e l'01:00
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2.
4. Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo).
5. Test di laboratorio entro il range normale del laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) o entro il range accettabile per accordo tra sperimentatore e sponsor.
6. Test di gravidanza sulle urine negativo per le femmine (da confermare allo screening e prima di ogni dose del farmaco in studio)
7. Le donne devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (contraccettivo steroideo, doppia barriera o dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio, oppure devono essere sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa. Se astinenti, le donne devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera per tutto il periodo di studio se diventano sessualmente attive.
8. Consenso informato scritto firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare, epatica, polmonare, gastrointestinale, renale, metabolica, ematologica, neurologica o psichiatrica clinicamente rilevante, qualsiasi malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta e miastenia grave
2. Qualsiasi disturbo che inizia o mantiene il sonno come apnea ostruttiva del sonno, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, disturbo del ritmo circadiano e parasonnia
3. Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
4. Ipotensione sintomatica, qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della SBP uguale o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
5. Storia di ipersensibilità a zolpidem, eszopiclone o flurazepam.
6. Uso di qualsiasi farmaco entro un mese prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene.
7. Storia di abuso di droghe nei dodici mesi precedenti
8. Consumo eccessivo di bevande a base di xantina (più di 6 tazze o bicchieri al giorno) o incapacità di interrompere il consumo durante i periodi di studio notturni.
9. Incapacità di comunicare o cooperare con l'investigatore a causa di un problema linguistico, uno stato mentale scadente o uno stato cerebrale alterato.
10. Risultati positivi del test antidroga sulle urine (anfetamine, benzodiazepine, cannabis, barbiturici, cocaina, oppiacei, antidepressivi).
11. Qualsiasi uso di integratori dietetici, erboristici e/o fitness/body-building (ad eccezione delle vitamine)
12. Uso corrente di prodotti del tabacco tra cui sigarette, sigari, pipe o tabacco da masticare, partecipazione attuale a un programma per smettere di fumare o interruzione del fumo entro 3 mesi prima dello screening
13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto/dispositivo sperimentale (o entro 30 giorni dallo screening).