Residuele effecten van zolpidemtartraat met verlengde afgifte en eszopiclon versus placebo

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar.
2. Gebruikelijke bedtijd tussen 21:00 en 01:00 uur
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.
4. Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek).
5. Laboratoriumonderzoeken binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologie, biochemie, urineonderzoek) of binnen het aanvaardbare bereik per overeenkomst tussen onderzoeker en opdrachtgever.
6. Negatieve zwangerschapstest in urine voor vrouwen (te bevestigen bij screening en voorafgaand aan elke dosis onderzoeksmedicatie)
7. Vrouwen moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (steroïdaal anticonceptiemiddel, dubbele barrière of intra-uterien apparaat), of ze moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn. Als ze zich onthouden, moeten vrouwen ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief worden.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, metabole, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, elke acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte, en myasthenia gravis
2. Elke stoornis die de slaap initieert of in stand houdt, zoals obstructieve slaapapneu, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, circadiane ritmestoornis en parasomnia
3. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
4. Symptomatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een verlaging van de SBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie.
5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor zolpidem, eszopiclon of flurazepam.
6. Gebruik van medicatie binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie, behalve incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik gedurende de afgelopen twaalf maanden
8. Overmatige consumptie van dranken op basis van xanthine (meer dan 6 kopjes of glazen per dag) of niet in staat om de consumptie te stoppen tijdens de nachtelijke studieperiodes.
9. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalprobleem, een slechte mentale toestand of een verminderde cerebrale status.
10. Positieve resultaten van het testen van urinedrugs (amfetaminen, benzodiazepines, cannabis, barbituraten, cocaïne, opiaten, antidepressiva).
11. Elk gebruik van dieet-, kruiden- en/of fitness-/lichaamsbouwsupplementen (met uitzondering van vitamines)
12. Actueel gebruik van tabaksproducten, waaronder sigaretten, sigaren, pijpen of pruimtabak, huidige deelname aan een programma om te stoppen met roken of stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct/-apparaat (of binnen 30 dagen na screening).