Resztkowe efekty winianu zolpidemu o przedłużonym uwalnianiu i eszopiklonu vs placebo

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
2. Zwykła pora snu między 21:00 a 01:00
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2.
4. Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
5. Badania laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie laboratorium (hematologia, biochemia, analiza moczu) lub w dopuszczalnym zakresie zgodnie z umową między badaczem a sponsorem.
6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet (do potwierdzenia podczas badania przesiewowego i przed każdą dawką badanego leku)
7. Kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (steroidowy środek antykoncepcyjny, podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną) przez cały okres badania lub muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie. W przypadku abstynencji kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej przez cały okres badania, jeśli staną się aktywne seksualnie.
8. Pisemna świadoma zgoda podpisana

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby oraz myasthenia gravis
2. Wszelkie zaburzenia inicjujące lub utrzymujące sen, takie jak obturacyjny bezdech senny, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia okresowych ruchów kończyn, zaburzenia rytmu okołodobowego i parasomnia
3. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
4. Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
5. Historia nadwrażliwości na zolpidem, eszopiklon lub flurazepam.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu lub ibuprofenu.
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
8. Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (więcej niż 6 filiżanek lub szklanek dziennie) lub niezdolność do zaprzestania spożywania podczas nocnych okresów nauki.
9. Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemu językowego, złego stanu psychicznego lub upośledzonego stanu mózgu.
10. Pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, konopie indyjskie, barbiturany, kokaina, opiaty, leki przeciwdepresyjne).
11. Jakiekolwiek stosowanie suplementów diety, ziół i/lub fitness/kulturystycznych (z wyjątkiem witamin)
12. Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, w tym papierosów, cygar, fajek lub tytoniu do żucia, aktualne uczestnictwo w programie rzucania palenia lub zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym produktem/wyrobem (lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego).