A zolpidem-tartarát kiterjesztett felszabadulása és az eszopiklon vs placebo maradvány hatásai
2008. április 1. frissítette: Sanofi
A 12,5 mg-os kiterjesztett hatóanyag-leadású zolpidem-tartarát és a 3 mg-os eszopielon egyszeri orális dózisainak pszichomotoros és kognitív maradványhatásainak vizsgálata a placebóval összehasonlítva egészséges fiatal önkénteseknél, külső összehasonlító készítményként 30 mg plurazepamot használva
A 12,5 mg-os kiterjesztett hatóanyag-leadású zolpidem-tartarát és a 3 mg-os eszopiklon egyszeri orális dózisának pszichomotoros és kognitív maradványhatásainak vizsgálata a placebóval összehasonlítva egészséges fiatal önkénteseknél, 30 mg-os flurazepamot külső összehasonlításként használva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy keresztezett vizsgálat, 4 különböző kezeléssel (Ambien, Lunesta, placebo és flurazepam).
A flurazepam kar mindig az utolsó helyen áll a hozzá kapcsolódó hosszú kimosási időszak miatt.
A másik 3 kar véletlenszerűen van kiválasztva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok.
- Szokásos lefekvés 21:00 és 01:00 között
- Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
- Laboratóriumi vizsgálatok a laboratórium normál tartományán belül (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat), vagy a vizsgáló és a megbízó közötti megállapodás szerint elfogadható tartományon belül.
- Negatív vizelet terhességi teszt nőknél (a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer minden adagja előtt meg kell erősíteni)
- A nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát (szteroid fogamzásgátlót, kettős korlátot vagy méhen belüli eszközt) kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. Ha absztinens, a nőknek bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek.
- Aláírt írásos beleegyezés
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, bármely akut fertőző betegség vagy akut betegségre utaló jelek és myasthenia gravis jelenléte vagy kórtörténete
- Bármilyen alvást elindító vagy fenntartó rendellenesség, például obstruktív alvási apnoe, álmatlanság, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar, cirkadián ritmuszavar és paraszomnia
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
- Tünetekkel járó hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes, a vérnyomás 20 Hgmm-rel megegyező vagy annál nagyobb csökkenése által meghatározott tünetmentes hipotenzió, amelyet hanyatt fekvő helyzetből álló helyzetbe váltáskor két percen belül 20 Hgmm-re csökken.
- A zolpidemmel, eszopiklonnal vagy flurazepammal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül, kivéve az acetaminofen vagy ibuprofén esetenkénti alkalmazását.
- A kábítószerrel való visszaélés története az előző tizenkét hónapban
- xantin alapú italok túlzott fogyasztása (több mint 6 csésze vagy pohár naponta), vagy nem tudja abbahagyni a fogyasztást az éjszakán át tartó vizsgálati időszakok alatt.
- Képtelen kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi probléma, rossz mentális állapot vagy károsodott agyi állapot miatt.
- A vizelet kábítószer-szűrésének pozitív eredménye (amfetaminok, benzodiazepinek, kannabisz, barbiturátok, kokain, opiátok, antidepresszánsok).
- Diétás, gyógynövény- és/vagy fitnesz-/testépítő kiegészítők használata (a vitaminok kivételével)
- Dohánytermékek jelenlegi fogyasztása, beleértve a cigarettát, szivart, pipát vagy a rágódohányt, jelenlegi részvétel a dohányzás abbahagyását célzó programban, vagy a dohányzás abbahagyása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati termékkel/eszközzel (vagy a szűrést követő 30 napon belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Pszichometriai vizsgálat:
|
|
Critical Flicker Fusion (CFF)
|
|
Választási reakcióidő (CRT)
|
|
A Supraspan szólisták (WRI és WRD) azonnali és késleltetett visszahívása
|
|
Kompenzációs követési feladat (CTT)
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonysági intézkedések:
|
|
Alvásmérők a reggeli alvási kérdőívből
|
|
A zolpidem-tartarát kiterjesztett felszabadulása és az eszopiklon vs placebo maradvány hatásai
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
|
|
Bond & Lader (B&L) vizuális analóg skála
|
|
Egészségügyi eredményintézkedések
|
|
Alváskezelési kérdőív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
A tanulmány befejezése
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM_L_0289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .