Efeitos residuais da liberação prolongada de tartarato de zolpidem e eszopiclona versus placebo

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos.
2. Hora habitual de deitar entre as 21:00 e a 01:00
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2.
4. Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
5. Testes laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematologia, bioquímica, urinálise) ou dentro da faixa aceitável por acordo entre o investigador e o patrocinador.
6. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres (a ser confirmado na triagem e antes de cada dose da medicação do estudo)
7. As mulheres devem usar uma forma clinicamente aceitável de contracepção (contraceptivo esteroide, barreira dupla ou dispositivo intra-uterino) durante todo o período do estudo, ou devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa. Em caso de abstinência, as mulheres devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante o período do estudo, caso se tornem sexualmente ativas.
8. Consentimento informado por escrito assinado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Presença ou história de doença cardiovascular, hepática, pulmonar, gastrointestinal, renal, metabólica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente relevante, qualquer doença infecciosa aguda ou sinais de doença aguda e miastenia gravis
2. Qualquer distúrbio que inicia ou mantém o sono, como apneia obstrutiva do sono, insônia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, distúrbio do ritmo circadiano e parassonia
3. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
4. Hipotensão sintomática, qualquer que seja a queda da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática definida por queda da PAS igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao passar da posição supina para ortostática.
5. História de hipersensibilidade ao zolpidem, eszopiclona ou flurazepam.
6. Uso de qualquer medicamento dentro de um mês antes do início do estudo, exceto uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno.
7. História de abuso de drogas nos últimos doze meses
8. Consumo excessivo de bebidas à base de xantina (mais de 6 xícaras ou copos por dia) ou incapacidade de interromper o consumo durante os períodos noturnos do estudo.
9. Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a um problema de linguagem, estado mental ruim ou estado cerebral prejudicado.
10. Resultados positivos do teste de triagem de drogas na urina (anfetaminas, benzodiazepínicos, cannabis, barbitúricos, cocaína, opiáceos, antidepressivos).
11. Qualquer uso de suplementos dietéticos, fitoterápicos e/ou de fitness/musculatura (com exceção de vitaminas)
12. Uso atual de produtos de tabaco, incluindo cigarros, charutos, cachimbos ou tabaco de mascar, participação atual em um programa de cessação do tabagismo ou interrupção do tabagismo dentro de 3 meses antes da triagem
13. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico com um produto/dispositivo de investigação (ou dentro de 30 dias da triagem).