Resterende virkninger af Zolpidem Tartrat Extended Release og Eszopiclon vs Placebo

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år.
2. Sædvanlig sengetid mellem 21.00 og 01.00
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2.
4. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse).
5. Laboratorieundersøgelser inden for laboratoriets normale rækkevidde (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) eller inden for det acceptable område i henhold til aftale mellem investigator og sponsor.
6. Negativ uringraviditetstest for kvinder (bekræftes ved screening og før hver dosis af undersøgelsesmedicin)
7. Kvinder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (steroid præventionsmiddel, dobbeltbarriere eller intrauterin anordning) i hele undersøgelsesperioden, eller de skal steriliseres kirurgisk eller postmenopausale. Hvis de er afholdende, skal kvinder acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsesperioden, hvis de bliver seksuelt aktive.
8. Skriftligt informeret samtykke underskrevet

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, pulmonal, gastrointestinal, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom og myasthenia gravis
2. Enhver lidelse, der initierer eller opretholder søvn, såsom obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, Restless Leg Syndrome, Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse, Circadian Rhythm Disorder og Parasomni
3. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
4. Symptomatisk hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
5. Anamnese med overfølsomhed over for zolpidem, eszopiclon eller flurazepam.
6. Brug af enhver medicin inden for en måned før studiestart, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen eller ibuprofen.
7. Historie om stofmisbrug i de foregående tolv måneder
8. Overdreven forbrug af xanthinbaserede drikkevarer (mere end 6 kopper eller glas om dagen) eller ude af stand til at stoppe forbruget i løbet af nattens undersøgelsesperioder.
9. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af et sprogproblem, dårlig mental status eller nedsat cerebral status.
10. Positive resultater af screening af urinmedicin (amfetaminer, benzodiazepiner, cannabis, barbiturater, kokain, opiater, antidepressiva).
11. Enhver brug af kost-, urte- og/eller fitness-/kroppsbyggende kosttilskud (med undtagelse af vitaminer)
12. Aktuel brug af tobaksprodukter, herunder cigaretter, cigarer, piber eller tyggetobak, aktuel deltagelse i et rygestopprogram eller rygestop inden for 3 måneder før screening
13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt/enhed (eller inden for 30 dage efter screening).