Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsolpideemitartraatin jatketun vapautumisen ja eszopiklonin vs lumelääkkeen jäännösvaikutukset

tiistai 1. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Psykliomotoristen ja kognitiivisten jäännösvaikutusten tutkiminen 12,5 mg:n pitkittyneen vapautumisen tsolpideemitartraatin ja 3 mg:n eszopielonin kerta-annosten jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä nuorilla vapaaehtoisilla käyttämällä 30 mg pluratsepaamia ulkoisena vertailuaineena

Tsolpideemitartraatin pidennetyn vapautumisen 12,5 mg:n ja essopiklonin 3 mg:n kerta-annosten psykomotoristen ja kognitiivisten jäännösvaikutusten tutkiminen verrattuna lumelääkkeeseen terveillä nuorilla vapaaehtoisilla käyttämällä 30 mg fluratsepaamia ulkoisena vertailuaineena

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on crossover-tutkimus, jossa on 4 erilaista hoitoa (Ambien, Lunesta, lumelääke ja fluratsepaami). Fluratsepaamivarsi tulee aina viimeisenä siihen liittyvän pitkän pesujakson vuoksi. Muut 3 kättä on satunnaistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Normaali nukkumaanmenoaika klo 21.00-01.00
  3. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
  4. Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  5. Laboratoriokokeet laboratorion normaalilla alueella (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) tai tutkijan ja toimeksiantajan välisen sopimuksen mukaan hyväksyttävällä alueella.
  6. Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille (vahvistetaan seulonnassa ja ennen jokaista tutkimuslääkitysannosta)
  7. Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (steroidinen ehkäisy, kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline) koko tutkimusjakson ajan, tai heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen. Jos naiset ovat pidättyväisiä, heidän on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, mikäli heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, maha-suoli-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä ja myasthenia gravis
  2. Mikä tahansa häiriö, joka käynnistää tai ylläpitää unta, kuten obstruktiivinen uniapnea, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksottainen raajan liikehäiriö, vuorokausirytmihäiriö ja parasomnia
  3. Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  4. Oireinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  5. Aiempi yliherkkyys tsolpideemille, eszopiklonille tai fluratsepaamille.
  6. Minkä tahansa lääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta asetaminofeenin tai ibuprofeenin satunnaista käyttöä.
  7. Huumeiden väärinkäytön historia edellisen 12 kuukauden aikana
  8. Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (yli 6 kuppia tai lasillista päivässä) tai kyvyttömyys lopettaa juomista yön yli suoritettavien tutkimusjaksojen aikana.
  9. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen tilan tai heikentyneen aivotilan vuoksi.
  10. Virtsan huumeiden seulontatestien positiiviset tulokset (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kannabis, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, masennuslääkkeet).
  11. Kaikki ravintolisien, kasviperäisten ja/tai kunto-/kehonrakennuslisäaineiden käyttö (lukuun ottamatta vitamiineja)
  12. Tupakkatuotteiden, mukaan lukien savukkeiden, sikarien, piippujen tai purutupakka, nykyinen käyttö, tupakoinnin lopettamisohjelmaan osallistuminen tai tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella/laitteella (tai 30 päivän sisällä seulonnasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Psykometrinen testaus:
Critical Flicker Fusion (CFF)
Valintareaktioaika (CRT)
Supraspan-sanaluetteloiden (WRI ja WRD) välitön ja viivästynyt palauttaminen
Compensatory Tracking Task (CTT)
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuustoimenpiteet:
Unimittaukset aamuunen kyselystä
Tsolpideemitartraatin jatketun vapautumisen ja eszopiklonin vs lumelääkkeen jäännösvaikutukset
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Bond & Lader (B&L) visuaalinen analoginen asteikko
Terveystuloksia koskevat toimenpiteet
Unihoidon kyselylomake

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM_L_0289

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tsolpideemitartraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa