Zolpidem Tartrate Extended Release 및 Eszopiclone 대 위약의 잔류 효과

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자.
2. 21:00~01:00 사이의 일반적인 취침 시간
3. 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
4. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
5. 검사실의 정상 범위(혈액학, 생화학, 소변 검사) 또는 연구자와 의뢰자 간의 합의에 따른 허용 범위 내의 검사실 테스트.
6. 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트(스크리닝 시 및 모든 연구 약물 투여 전 확인)
7. 여성은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(스테로이드 피임제, 이중 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용하거나 외과적으로 불임 시술을 받거나 폐경 후 시술을 받아야 합니다. 금욕하는 경우, 여성은 성적으로 활발해지면 연구 기간 동안 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 폐, 위장관, 신장, 대사, 혈액, 신경 또는 정신 질환, 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후 및 중증 근무력증의 존재 또는 병력
2. 폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 일주기 리듬 장애 및 사건수면과 같은 수면을 시작하거나 유지하는 모든 장애
3. 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
4. 증상이 있는 저혈압(혈압 감소와 관계없음) 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하는 무증상 체위성 저혈압.
5. zolpidem, eszopiclone 또는 flurazepam에 대한 과민증의 병력.
6. 아세트아미노펜 또는 이부프로펜의 가끔 사용을 제외하고 연구 시작 전 1개월 이내에 모든 약물 사용.
7. 지난 12개월 동안 약물 남용의 역사
8. 크산틴 기반 음료의 과도한 소비(하루에 6잔 이상) 또는 야간 연구 기간 동안 소비를 멈출 수 없음.
9. 언어 문제, 정신 상태 저하 또는 뇌 상태 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없음.
10. 소변 약물 선별 검사의 양성 결과(암페타민, 벤조디아제핀, 대마초, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 항우울제).
11. 식이요법, 약초 및/또는 피트니스/보디빌딩 보조제 사용(비타민 제외)
12. 궐련, 시가, 파이프 또는 씹는 담배를 포함한 담배 제품의 현재 사용, 현재 금연 프로그램 참여 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 금연
13. 피험자는 현재 조사 제품/기기로 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다(또는 스크리닝 30일 이내).