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活動性クローン病患者における CDP870/Certolizumab Pegol の臨床研究

2020年7月14日 更新者：UCB Pharma

活動性クローン病患者に皮下投与された CDP870/セルトリズマブ ペゴールの安全性と有効性を評価するための第 II 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量反応研究

これは、クローン病患者における CDP870 の多施設無作為化二重盲検用量反応臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Kagoshima、日本
      • Nagasaki、日本
      • Niigata、日本
      • Osaka、日本
    • Aichi
      • Aichi-Gun、Aichi、日本
      • Nagoya、Aichi、日本
      • Toyoake、Aichi、日本
      • Toyohashi、Aichi、日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
      • Sakura、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Chikusino、Fukuoka、日本
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
      • Sapporo、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun、Miyazaki、日本
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
    • Okinawa
      • Tyuto-gun、Okinawa、日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本
    • Tokyo
      • Shinjyuku、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 観察期間の開始日の少なくとも24週間前にクローン病（難治性炎症性腸疾患に関する研究グループ[下山グループ、2002年1月25日]によって作成されたクローン病の診断基準による）と診断された患者
  • -観察期間中に220から450までの範囲のクローン病活動指数（CDAI）スコアを持つ患者
  • -観察期間の開始時に行われる臨床検査で1mg / dL以上のC反応性タンパク質（CRP）

除外基準:

  • ストーマ患者
  • -抗TNFα抗体に対する重度の過敏症または無フィラキシー反応の既往のある患者
  • CDP870の臨床試験に参加した患者
  • -妊娠中または授乳中の患者、出産の可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を試みる患者
  • 研究責任者または研究分担者が登録不適当と判断した患者

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトリズマブ ペゴル 200 mg
被験者は、200 mg CZP の 1 回の皮下 (sc) 注射とプラセボの 1 回の注射を受け、0 週目 (最初の投与)、2 週目、4 週目に研究を盲検状態に維持しました。
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 活性物質: セルトリズマブ ペゴール
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度：200mg/mL
  • 投与経路：皮下投与
他の名前：
  • CDP870
他の：プラセボ
  • 有効成分：等張塩化ナトリウム溶液
  • 剤形：注射用溶液
  • 濃度：1mL
  • 投与経路：皮下投与
実験的：セルトリズマブ ペゴル 400 mg
被験者は、0 週目（初回投与）、2 週目、4 週目に CZP 200 mg の皮下注射（sc）を 2 回受けました。
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
  • 活性物質: セルトリズマブ ペゴール
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度：200mg/mL
  • 投与経路：皮下投与
他の名前：
  • CDP870
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、0週目（最初の投与）、2週目、4週目にプラセボの皮下（sc）注射を2回受けました。
他の：プラセボ
  • 有効成分：等張塩化ナトリウム溶液
  • 剤形：注射用溶液
  • 濃度：1mL
  • 投与経路：皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のクローン病活動指数（CDAI）の反応（臨床反応または寛解）
時間枠：ベースライン、6週目
CDAI 反応は、6 週目の臨床反応または 6 週目の寛解を示した被験者のパーセンテージとして表されます。臨床反応は、0 週目の CDAI スコアから少なくとも 100 ポイントの減少として定義されます。ここで、変化 = (6 週目の CDAI スコア) - (0 週目の CDAI スコア)。 寛解は、6 週目の CDAI が 150 以下であると定義されます。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目のクローン病活動指数（CDAI）スコア
時間枠：2週目
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です (600 は最悪の疾患を示します)。 これは 8 つのサブスコアの合計であり、ここでは要約スコアのみが使用されます。 150 以下の CDAI スコアは寛解と見なされ、450 を超えるスコアは非常に重度の疾患を示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
2週目
4週目のクローン病活動指数（CDAI）スコア
時間枠：4週目
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です (600 は最悪の疾患を示します)。 これは 8 つのサブスコアの合計であり、ここでは要約スコアのみが使用されます。 150 以下の CDAI スコアは寛解と見なされ、450 を超えるスコアは非常に重度の疾患を示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
4週目
6週目のクローン病活動指数（CDAI）スコア
時間枠：第6週
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です (600 は最悪の疾患を示します)。 これは 8 つのサブスコアの合計であり、ここでは要約スコアのみが使用されます。 150 以下の CDAI スコアは寛解と見なされ、450 を超えるスコアは非常に重度の疾患を示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
第6週
2週目にCDAI応答を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
2 週目の CDAI 反応は、2 週目の臨床反応または 2 週目の寛解として定義されます。臨床反応は、0 週目の CDAI スコアから少なくとも 100 ポイントの減少として定義されます。変化 = (2 週目の CDAI スコア) - 0 週目の CDAI スコア）。 寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント以下と定義されます。
ベースライン、第 2 週
4週目にCDAI応答を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
4 週目の CDAI 反応は、4 週目の臨床反応または 4 週目の寛解として定義されます。臨床反応は、0 週目の CDAI スコアから少なくとも 100 ポイントの減少として定義されます。ここで、変化 = (4 週目の CDAI スコア) - ( 0 週目の CDAI スコア）。 寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント以下と定義されます。
ベースライン、4 週目
2週目に少なくとも70ポイントのCDAIスコアの減少を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは疾患の寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重度の疾患を示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、第 2 週
4週目に少なくとも70ポイントのCDAIスコアの減少を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは疾患の寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重度の疾患を示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、4 週目
6週目に少なくとも70ポイントのCDAIスコアの減少を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは疾患の寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重度の疾患を示します。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
ベースライン、6週目
2週目に寛解（CDAI <= 150）を達成した被験者の割合
時間枠：2週目
2 週目の寛解は、2 週目の CDAI スコア <= 150 ポイントとして定義されます。
2週目
4週目に寛解（CDAI <= 150）を達成した被験者の割合
時間枠：4週目
4 週目の寛解は、4 週目の CDAI スコア <= 150 ポイントとして定義されます。
4週目
6週目に寛解（CDAI <= 150）を達成した被験者の割合
時間枠：第6週
6 週目の寛解は、6 週目の CDAI スコアが 150 ポイント以下であると定義されます。
第6週
2週目に臨床反応（少なくとも100ポイントのCDAIスコアの低下）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
臨床反応は、0 週目の CDAI スコアから少なくとも 100 ポイントの減少として定義されます。ここで、変化 = (2 週目の CDAI スコア) - (0 週目の CDAI スコア) です。
ベースライン、第 2 週
4週目に臨床反応（少なくとも100ポイントのCDAIスコアの低下）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
臨床反応は、0 週目の CDAI スコアから少なくとも 100 ポイントの減少として定義されます。ここで、変化 = (4 週目の CDAI スコア) - (0 週目の CDAI スコア) です。
ベースライン、4 週目
6週目に臨床反応（少なくとも100ポイントのCDAIスコアの低下）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
臨床反応は、0 週目の CDAI スコアから少なくとも 100 ポイントの減少として定義されます。ここで、変化 = (6 週目の CDAI スコア) - (0 週目の CDAI スコア) です。
ベースライン、6週目
2週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）グローバルスコア
時間枠：2週目
IBDQ グローバル スコアは、IBDQ の 32 の質問すべてに対する回答 (それぞれ 1 から 7 の範囲) の合計として計算されるため、32 から 224 の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
2週目
4週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）グローバルスコア
時間枠：4週目
IBDQ グローバル スコアは、IBDQ の 32 の質問すべてに対する回答 (それぞれ 1 から 7 の範囲) の合計として計算されるため、32 から 224 の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
4週目
6週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）グローバルスコア
時間枠：第6週
IBDQ グローバル スコアは、IBDQ の 32 の質問すべてに対する回答 (それぞれ 1 から 7 の範囲) の合計として計算されるため、32 から 224 の範囲になります。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
第6週
2週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）ドメインスコア
時間枠：2週目

合計 IBDQ スコアは、それぞれが 1 から 7 までの 32 の質問で構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

4 つの IBDQ ドメイン スコアがあります。

  • 腸症状領域スコア、10 から 70 の範囲 (1 から 7 の範囲の 10 の質問)
  • 5 から 35 の範囲の全身症状ドメイン スコア (1 から 7 の範囲の 5 つの質問)
  • 12 から 84 までの感情機能ドメイン スコア (1 から 7 までの 12 の質問)
  • 5 から 35 までの社会的機能ドメイン スコア (1 から 7 までの 5 つの質問)
2週目
4週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）ドメインスコア
時間枠：4週目

合計 IBDQ スコアは、それぞれが 1 から 7 までの 32 の質問で構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

4 つの IBDQ ドメイン スコアがあります。

  • 腸症状領域スコア、10 から 70 の範囲 (1 から 7 の範囲の 10 の質問)
  • 5 から 35 の範囲の全身症状ドメイン スコア (1 から 7 の範囲の 5 つの質問)
  • 12 から 84 までの感情機能ドメイン スコア (1 から 7 までの 12 の質問)
  • 5 から 35 までの社会的機能ドメイン スコア (1 から 7 までの 5 つの質問)
4週目
6週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）ドメインスコア
時間枠：第6週

合計 IBDQ スコアは、それぞれが 1 から 7 までの 32 の質問で構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

4 つの IBDQ ドメイン スコアがあります。

  • 腸症状領域スコア、10 から 70 の範囲 (1 から 7 の範囲の 10 の質問)
  • 5 から 35 の範囲の全身症状ドメイン スコア (1 から 7 の範囲の 5 つの質問)
  • 12 から 84 までの感情機能ドメイン スコア (1 から 7 までの 12 の質問)
  • 5 から 35 までの社会的機能ドメイン スコア (1 から 7 までの 5 つの質問)
第6週
2週目のC反応性タンパク質（CRP）値の濃度
時間枠：2週目
レスキュー薬を受けている被験者の CRP データは除外されました。
2週目
4週目のC反応性タンパク質（CRP）値の濃度
時間枠：4週目
レスキュー薬を受けている被験者の CRP データは除外されました。
4週目
6週目のC反応性タンパク質（CRP）値の濃度
時間枠：第6週
レスキュー薬を受けている被験者の CRP データは除外されました。
第6週
2週目のベースラインに対するC反応性タンパク質（CRP）の比率
時間枠：ベースライン、第 2 週
レスキュー薬を受けている被験者の CRP データは除外されました。
ベースライン、第 2 週
4週目のベースラインに対するC反応性タンパク質（CRP）の比率
時間枠：ベースライン、4 週目
レスキュー薬を受けている被験者の CRP データは除外されました。
ベースライン、4 週目
6週目のベースラインに対するC反応性タンパク質（CRP）の比率
時間枠：ベースライン、6週目
レスキュー薬を受けている被験者の CRP データは除外されました。
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月2日

一次修了 (実際)

2007年11月8日

研究の完了 (実際)

2007年11月8日

試験登録日

最初に提出

2006年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87037
  • 2014-004399-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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