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Studio clinico di CDP870/Certolizumab Pegol in pazienti con malattia di Crohn attiva

14 luglio 2020 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, dose-risposta per valutare la sicurezza e l'efficacia di CDP870/Certolizumab Pegol, somministrato per via sottocutanea in pazienti con malattia di Crohn attiva

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta su CDP870 in pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Toyoake, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Sakura, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Crohn (secondo i criteri diagnostici della malattia di Crohn sviluppati dal gruppo di ricerca sui disturbi infiammatori intestinali intrattabili [gruppo Shimoyama, 25 gennaio 2002]) almeno 24 settimane prima della data di inizio del periodo di osservazione
  • Pazienti con punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 inclusi durante il periodo di osservazione
  • Proteina C-reattiva (CRP) di 1 mg/dL o superiore nel test di laboratorio eseguito all'inizio del periodo di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente stomato
  • Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità o reazione anfilattica all'anticorpo anti-TNF alfa
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico con CDP870
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, pazienti in età fertile o pazienti che tenteranno una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti che sono giudicati inappropriati per l'arruolamento dal ricercatore principale o dai subinvestigatori

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Certolizumab Pegol 200 mg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (sc) di 200 mg di CZP e un'iniezione di placebo per mantenere lo studio in cieco nelle settimane 0 (prima dose), 2 e 4.
Biologico: Certolizumab Pegol
  • Sostanza attiva: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita
  • Concentrazione: 200 mg/mL
  • Via di somministrazione: uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • CDP870
Altro: Placebo
  • Sostanza attiva: soluzione isotonica di cloruro di sodio
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Concentrazione: 1 ml
  • Via di somministrazione: uso sottocutaneo
SPERIMENTALE: Certolizumab pegol 400 mg
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee (sc) di 200 mg di CZP nelle settimane 0 (prima dose), 2 e 4.
Biologico: Certolizumab Pegol
  • Sostanza attiva: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita
  • Concentrazione: 200 mg/mL
  • Via di somministrazione: uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • CDP870
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee (sc) di placebo nelle settimane 0 (prima dose), 2 e 4.
Altro: Placebo
  • Sostanza attiva: soluzione isotonica di cloruro di sodio
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Concentrazione: 1 ml
  • Via di somministrazione: uso sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (risposta clinica o remissione) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La risposta CDAI è presentata come la percentuale di soggetti con risposta clinica alla settimana 6 o remissione alla settimana 6. La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al punteggio CDAI alla settimana 0, dove variazione = (punteggio CDAI alla settimana 6) - (punteggio CDAI alla settimana 0). La remissione è definita come un CDAI <= 150 alla settimana 6.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI può variare da 0 a 600 (600 indica la malattia peggiore). È la somma di 8 punteggi parziali, qui viene utilizzato solo il punteggio riassuntivo. Un punteggio CDAI di 150 o meno è considerato una remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 2
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI può variare da 0 a 600 (600 indica la malattia peggiore). È la somma di 8 punteggi parziali, qui viene utilizzato solo il punteggio riassuntivo. Un punteggio CDAI di 150 o meno è considerato una remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 4
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI può variare da 0 a 600 (600 indica la malattia peggiore). È la somma di 8 punteggi parziali, qui viene utilizzato solo il punteggio riassuntivo. Un punteggio CDAI di 150 o meno è considerato una remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 6
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta CDAI alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La risposta CDAI alla settimana 2 è definita come risposta clinica alla settimana 2 o remissione alla settimana 2. La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al punteggio CDAI alla settimana 0, dove variazione = (punteggio CDAI alla settimana 2) - ( punteggio CDAI alla settimana 0). La remissione è definita come un punteggio CDAI <= 150 punti.
Linea di base, settimana 2
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta CDAI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La risposta CDAI alla settimana 4 è definita come risposta clinica alla settimana 4 o remissione alla settimana 4. La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al punteggio CDAI alla settimana 0, dove variazione = (punteggio CDAI alla settimana 4) - ( punteggio CDAI alla settimana 0). La remissione è definita come un punteggio CDAI <= 150 punti.
Basale, settimana 4
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione dei punteggi CDAI di almeno 70 punti alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica la remissione della malattia e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Linea di base, settimana 2
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione dei punteggi CDAI di almeno 70 punti alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica la remissione della malattia e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale, settimana 4
Percentuale di soggetti che ottengono una riduzione dei punteggi CDAI di almeno 70 punti alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica la remissione della malattia e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di soggetti che ottengono la remissione (CDAI <= 150) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La remissione alla settimana 2 è definita come un punteggio CDAI <= 150 punti alla settimana 2.
Settimana 2
Percentuale di soggetti che ottengono la remissione (CDAI <= 150) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La remissione alla settimana 4 è definita come un punteggio CDAI <= 150 punti alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di soggetti che ottengono la remissione (CDAI <= 150) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione alla settimana 6 è definita come un punteggio CDAI <= 150 punti alla settimana 6.
Settimana 6
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica (riduzione dei punteggi CDAI di almeno 100 punti) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al punteggio CDAI della settimana 0, dove variazione = (punteggio CDAI alla settimana 2) - (punteggio CDAI alla settimana 0).
Linea di base, settimana 2
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica (riduzione dei punteggi CDAI di almeno 100 punti) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al punteggio CDAI della settimana 0, dove variazione = (punteggio CDAI alla settimana 4) - (punteggio CDAI alla settimana 0).
Basale, settimana 4
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinica (riduzione dei punteggi CDAI di almeno 100 punti) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La risposta clinica è definita come una diminuzione di almeno 100 punti rispetto al punteggio CDAI della settimana 0, dove variazione = (punteggio CDAI alla settimana 6) - (punteggio CDAI alla settimana 0).
Linea di base, settimana 6
Punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il punteggio globale IBDQ è calcolato come somma delle risposte (ciascuna compresa tra 1 e 7) a tutte le 32 domande dell'IBDQ e può quindi variare da 32 a 224. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 2
Punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il punteggio globale IBDQ è calcolato come somma delle risposte (ciascuna compresa tra 1 e 7) a tutte le 32 domande dell'IBDQ e può quindi variare da 32 a 224. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 4
Punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio globale IBDQ è calcolato come somma delle risposte (ciascuna compresa tra 1 e 7) a tutte le 32 domande dell'IBDQ e può quindi variare da 32 a 224. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 6
Punteggi del dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2

Il punteggio IBDQ totale è composto da 32 domande, ciascuna da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Esistono 4 punteggi di dominio IBDQ:

  • Punteggio del dominio dei sintomi intestinali, che va da 10 a 70 (10 domande che vanno da 1 a 7)
  • Punteggio del dominio dei sintomi sistemici, che va da 5 a 35 (5 domande che vanno da 1 a 7)
  • Punteggio del dominio della funzione emotiva, che va da 12 a 84 (12 domande che vanno da 1 a 7)
  • Social Function Domain Punteggio, che va da 5 a 35 (5 domande che vanno da 1 a 7)
Settimana 2
Punteggi del dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

Il punteggio IBDQ totale è composto da 32 domande, ciascuna da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Esistono 4 punteggi di dominio IBDQ:

  • Punteggio del dominio dei sintomi intestinali, che va da 10 a 70 (10 domande che vanno da 1 a 7)
  • Punteggio del dominio dei sintomi sistemici, che va da 5 a 35 (5 domande che vanno da 1 a 7)
  • Punteggio del dominio della funzione emotiva, che va da 12 a 84 (12 domande che vanno da 1 a 7)
  • Social Function Domain Punteggio, che va da 5 a 35 (5 domande che vanno da 1 a 7)
Settimana 4
Punteggi del dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

Il punteggio IBDQ totale è composto da 32 domande, ciascuna da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Esistono 4 punteggi di dominio IBDQ:

  • Punteggio del dominio dei sintomi intestinali, che va da 10 a 70 (10 domande che vanno da 1 a 7)
  • Punteggio del dominio dei sintomi sistemici, che va da 5 a 35 (5 domande che vanno da 1 a 7)
  • Punteggio del dominio della funzione emotiva, che va da 12 a 84 (12 domande che vanno da 1 a 7)
  • Social Function Domain Punteggio, che va da 5 a 35 (5 domande che vanno da 1 a 7)
Settimana 6
Concentrazione del valore della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Sono stati esclusi i dati relativi alla PCR per i soggetti che ricevevano farmaci di soccorso.
Settimana 2
Concentrazione del valore della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Sono stati esclusi i dati relativi alla PCR per i soggetti che ricevevano farmaci di soccorso.
Settimana 4
Concentrazione del valore della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Sono stati esclusi i dati relativi alla PCR per i soggetti che ricevevano farmaci di soccorso.
Settimana 6
Rapporto della proteina C-reattiva (PCR) rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Sono stati esclusi i dati relativi alla PCR per i soggetti che ricevevano farmaci di soccorso.
Linea di base, settimana 2
Rapporto della proteina C-reattiva (PCR) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Sono stati esclusi i dati relativi alla PCR per i soggetti che ricevevano farmaci di soccorso.
Basale, settimana 4
Rapporto della proteina C-reattiva (PCR) rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sono stati esclusi i dati relativi alla PCR per i soggetti che ricevevano farmaci di soccorso.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87037
  • 2014-004399-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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