治療抵抗性 PTSD に対するクエチアピンの増強
2019年9月26日 更新者：VA Office of Research and Development
難治性 PTSD に対するクエチアピン補助剤のプラセボ対照試験
この研究の目的は、パロキセチンに対するクエチアピン増強に対する最適な反応が得られなかった PTSD を患う退役軍人の反応をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パロキセチン治療に反応しなかった PTSD の退役軍人を対象に、パロキセチン治療のクエチアピン増強の有効性と安全性を評価するために設計された 2 施設研究です。
第I相では、対象患者は非盲検パロキセチン（1日最大60mg）を8週間服用する。 難治性（CAPS スコアの 30% 未満の低下、または 8 週目の時点で CAPS スコアが最低 50）で、CGI-S で少なくとも中程度の重症度の PTSD 症状がある患者は、第 2 段階の対象となります。 第 II 相では、患者は非盲検パロキセチンの服用を継続し、二重盲検法で 8 週間にわたってクエチアピン (1 日最大 800 mg) またはプラセボの追加に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VAMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までのベテラン。
- インフォームドコンセントを与える能力がある。
- PTSD の DSM-IV 基準を満たしている。
- ベースラインでの最小 CAPS スコアは 50。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は妊娠検査結果が陰性であり、性的活動がある場合は医学的に承認された避妊法を使用している必要があります。
研究参加前1週間以内に精神科薬を服用していない患者（フルオキセチン[5週間]を除く）
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI [4 週間])
- デポ型神経弛緩薬 [4週間])
- または研究登録前 30 日以内の治験薬。
フェーズ II の資格を得るには
- 患者はフェーズ I でパロキセチンに対して不応性でなければなりません。これは、CAPS スコアの 30% 未満の減少、または 8 週目での最低 CAPS スコアが 50 であることによって定義されます。
- CGI-S で少なくとも中程度の重度の PTSD 症状がある必要があります
- また、処方用量の少なくとも 80% を服用することで定義される、第 I 相の治験薬に準拠していなければなりません。
除外基準:
- パロキセチンまたはクエチアピンに対する過敏症の病歴。
- 以前の適切な治療試験、つまりパロキセチン（1日最大60 mg）またはクエチアピン（1日800 mgまで）の最大耐用量での最低8週間の治療に反応しなかった。
である女性たち
- 授乳
- 妊娠中
- 研究期間中に妊娠が予想される
- または性的に活動的だが、医学的に許容される避妊方法を使用していない。
臨床的に重要な肝疾患の存在
- 心血管系
- パロキセチンまたはクエチアピンの安全な投与を妨げる可能性のあるその他の病状
- またはその他の臨床的に重大な不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1: オープンラベル (OL) パロキセチン
非盲検パロキセチン 第 I 相では、適格な参加者は非盲検 (OL) パロキセチン (最大 60 mg) を 8 週間毎日摂取します。
難治性（CAPS スコアの 30% 未満の低下、または 8 週目の時点で CAPS が最低 50）で、CGI-S で少なくとも中程度の重症度の PTSD 症状がある参加者は、フェーズ II の対象となります。
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オープンラベルのパロキセチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Arm 2 OL パロキセチン + DB プラセボ
第 II 相では、参加者は非盲検パロキセチンの摂取を継続し、二重盲検 (DB) 方式で 8 週間プラセボの追加に無作為に割り当てられます。
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オープンラベルのパロキセチン
他の名前：
OLパロキセチンと併用した二重盲検プラセボ
他の名前：
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実験的：アーム 3: OL パロキセチン + DB クエチアピン
第 II 相では、参加者は非盲検パロキセチンの摂取を継続し、二重盲検法で 8 週間クエチアピン (1 日あたり最大 800 mg) を追加するようランダム化されます。
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オープンラベルのパロキセチン
他の名前：
二重盲検クエチアピンとOLパロキセチンの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV 合計スコアに対する臨床医管理の PTSD スケールの変更。
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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DSM-IV 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) は、国立 PTSD センターの取扱説明書 (2000 年 11 月) に、以下に概説されている心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の 17 の症状を評価するために設計された半構造化臨床面接として説明されています。 DSM-IV と 5 つの関連機能。
評価は、最低の周波数または強度から最高までの 5 ポイントの連続体で行われます。
合計 CAPS スコアは、0 ～ 136 の範囲の合計スコアです。0 は無症状であり、スコアが高いほど、より重篤な PTSD 症状に相当します。
また、総 CAPS スコアの 15 ポイントの変化が臨床的に重要な変化として提案されました。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-Iの変更点
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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Clinical Global Impression Scale および Global Improvement Subscales (CGI-I) は、全体的な改善を評価するために使用される 7 段階のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 は非常に改善されたことを示し、7 は非常に悪化したことを示します。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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ベースラインからエンドポイントまでの平均PANSS合計およびサブスコアの変化
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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陽性および陰性症状スケール (PANSS)。
臨床医が管理する 30 項目の評価スケール。陽性、陰性、および一般の下位スケールが 30 から 210 までスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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うつ病に対するハミルトン評価尺度（HAMD）の合計平均スコアの変化
時間枠：ベースライン (第 8 週) からエンドポイント (第 16 週または終了) まで
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) がうつ病の尺度として使用されました。
スコアリングは 17 項目のスケールに基づいています。
8 つの項目が 0= 存在しないから 4= 重度までの 5 ポイント スケールで採点されます。
スコアリングは最初の 17 項目に基づいて行われます。
スコア0～7は正常、8～13は軽度のうつ病、14～18は中等度のうつ病、19～22は重度のうつ病、23以上は非常に重度のうつ病。最大スコアは 17 点満点で 52 点です。
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ベースライン (第 8 週) からエンドポイント (第 16 週または終了) まで
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デビッドソン外傷スケール (DTS) の合計平均値の変化
時間枠：ベースライン (第 8 週) からエンドポイント (第 16 週または終了) まで
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DTS は、DSM-IV PTSD 症状の頻度と重症度を測定する 17 項目の自己評価尺度です。
項目は、5 段階の頻度 (0 = 「まったく苦痛ではない」から 4 = 「毎日」) と重大度スケール (0 = 「まったく苦痛ではない」から 4 = 「非常に苦痛」) で評価されます。
DTS は、頻度スコア (0 ～ 68 の範囲)、重大度スコア (0 ～ 68 の範囲)、および合計スコア (0 ～ 136 の範囲) を生成します。
スコアが高いほど、頻度と重大度が高いことを示します。
これは、症状が PTSD の DSM 基準を満たしているかどうかを予備的に判断するために使用できます。
スコアは、3 つの PTSD 症状クラスター (B、C、D) ごとに計算することもできます。
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ベースライン (第 8 週) からエンドポイント (第 16 週または終了) まで
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ベースラインからエンドポイントまでの平均 Q-LES-Q スコアの変化。
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q) は、日常生活のさまざまな側面の楽しさと満足度を評価するために設計された 14 項目の自己評価アンケートです。
各質問は、「1 = 非常に悪い」から「5 = 非常に良い」までのスコアの 5 段階評価で評価されます。
Q-LES-Q-SF の最小素スコアは 14、最大スコアは 70 です。
スコアが低いほど悪化していることを示し、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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ベースラインからエンドポイントまでのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の平均スコアの変化。
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目) まで
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PSQI は、最も頻繁に使用される自己評価による睡眠アンケートの 1 つです。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを表します。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目) まで
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ベースラインからエンドポイントまでの平均シーハン障害スケール (SDS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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SDS は、精神症状が患者の仕事、家族/家庭での責任、社会生活にどの程度支障をきたしているかを評価するための自己申告として使用される、3 項目からなる簡単なアンケートです。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 30 (最も重度) です。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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アリゾナ性体験尺度 (ASEX) の変化
時間枠：ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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ASEX は、性機能障害の 5 つの全体的な側面を評価する簡単な 5 項目の評価スケールです。
スコアは 5 で、最大スコアは 30 です。
スコアが低いほど、よりポジティブな性的経験を示します。
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ベースライン (8 週目) からエンドポイント (16 週目または終了) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark B Hamner, MD BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-006-04F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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