Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin Augmentation til behandlingsresistent PTSD

26. september 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et placebo-kontrolleret forsøg med supplerende quetiapin til refraktær PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsen fra veteraner med PTSD uden en optimal respons på paroxetin på quetiapinforøgelse versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie på to steder designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinforøgelse af paroxetinbehandling hos veteraner med PTSD, som ikke har reageret på paroxetinbehandling.

I fase I vil kvalificerede patienter tage åbent paroxetin (op til 60 mg dagligt) i 8 uger. Patienter, der er refraktære (mindre end 30 % reduktion i CAPS-score eller en minimum CAPS-score på 50 i uge 8) og har PTSD-symptomer af mindst moderat sværhedsgrad på CGI-S, vil være berettigede til anden fase. I fase II vil patienter fortsætte med at tage åbent paroxetin og vil blive randomiseret til tilsætning af quetiapin (op til 800 mg dagligt) eller placebo i 8 uger på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran i alderen 18 til 75.
  • Kompetent til at give informeret samtykke.
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for PTSD.
  • Minimal CAPS-score på 50 ved baseline.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ graviditetstest og, hvis den er seksuelt aktiv, bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode.

  • Patienter, der ikke har taget psykiatrisk medicin inden for 1 uge før studiestart (undtagen fluoxetin [5 uger])

    • monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere [4 uger])
    • depot neuroleptika [4 uger])
    • eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding.

  • For at være berettiget til fase II

    • patienter skal være refraktære over for paroxetin i fase I, som defineret ved mindre end 30 % reduktion i CAPS-score eller en minimum CAPS-score på 50 i uge 8
    • skal have PTSD-symptomer af mindst moderat sværhedsgrad på CGI-S
    • og skal have været i overensstemmelse med undersøgelsesmedicin i fase I, som defineret ved at tage mindst 80 % af de ordinerede doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed over for paroxetin eller quetiapin.
  • Manglende respons på et tidligere tilstrækkeligt terapeutisk forsøg, dvs. minimum 8 uger ved maksimal tolereret dosis af paroxetin (op til 60 mg dagligt) eller quetiapin (op til 800 mg dagligt).

  • Kvinder der er

    • amning
    • gravid
    • forventer at blive gravid i løbet af studiet
    • eller er seksuelt aktive og ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant lever

    • kardiovaskulære
    • eller andre medicinske tilstande, der kan forhindre sikker administration af paroxetin eller quetiapin
    • eller enhver anden klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1: Open Label (OL) Paroxetin
Open-label paroxetin I fase I vil kvalificerede deltagere tage åbent (OL) paroxetin (op til 60 mg) dagligt i 8 uger. Deltagere, der er refraktære (mindre end 30 % reduktion i CAPS-score eller et minimum CAPS på 50 i uge 8) og har PTSD-symptomer af mindst moderat sværhedsgrad på CGI-S, vil være berettiget til fase II.
Medicin: Open Label (OL) Paroxetin
Åbent paroxetin
Andre navne:
  • Paxil
Placebo komparator: Arm 2 OL Paroxetin + DB Placebo
I fase II vil deltagerne fortsætte med at tage åbent paroxetin og vil blive randomiseret til tilføjelse af placebo i 8 uger på en dobbeltblind (DB) måde.
Medicin: Open Label (OL) Paroxetin
Åbent paroxetin
Andre navne:
  • Paxil
Medicin: Placebo
Dobbeltblind placebo taget med OL paroxetin
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Arm 3: OL Paroxetin + DB Quetiapin
I fase II vil deltagerne fortsætte med at tage åbent paroxetin og vil blive randomiseret til tilsætning af quetiapin (op til 800 mg dagligt) i 8 uger på en dobbeltblind måde.
Medicin: Open Label (OL) Paroxetin
Åbent paroxetin
Andre navne:
  • Paxil
Medicin: Quetiapin
Dobbeltblind quetiapin taget med OL paroxetin
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV totalscore.
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller ophør)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS) er beskrevet i National Center for PTSD Instruction Manual (november 2000) som et semi-struktureret klinisk interview designet til at vurdere de sytten symptomer for Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) beskrevet i DSM-IV sammen med fem tilknyttede funktioner. Bedømmelser foretages på et 5-punkts kontinuum fra den laveste frekvens eller intensitet til den højeste. Total CAPS-score er en opsummeret score, der spænder fra 0 til 136, hvor 0 er asymptomatisk, og højere score er lig med mere alvorlig PTSD-symptomatologi. Også en ændring i den samlede CAPS-score på 15 point blev foreslået som klinisk signifikant ændring.
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller ophør)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI-I
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Clinical Global Impressions Scale og Global Improvement Subscales (CGI-I) er en 7-punkts skala, som blev brugt til at vurdere generel forbedring. Scoren spænder fra 1 til 7, hvor 1 indikerer meget forbedret og 7 indikerer meget meget dårligere.
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Ændring i gennemsnitlig PANSS-total og subscores fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Positiv og negativ symptomskala (PANSS). En vurderingsskala med 30 elementer, der administreres af en kliniker, for hvilken positive, negative og generelle underskalaer bedømmes fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
Baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Ændring i samlet gennemsnitlig Hamilton-vurderingsskala for depressionsscore (HAMD).
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) blev brugt som et mål for depression. Bedømmelsen er baseret på en 17-punkts skala. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 0= ikke til stede til 4= alvorlig. Scoringen er baseret på de første 17 punkter. Score på 0-7 normal, 8-13 er mild depression, 14-18 moderat depression, 19-22 svær depression og 23 og derover meget svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Ændring i Total Mean Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
DTS er en selvvurderet skala med 17 punkter, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​DSM-IV PTSD-symptomer. Elementer vurderes efter 5-punkts frekvens (0 = "slet ikke" til 4 = "hver dag") og alvorlighedsskalaer (0 = "slet ikke generende" til 4 = "ekstremt bekymrende"). DTS giver en frekvensscore (spænder fra 0 til 68), sværhedsgrad (spænder fra 0 til 68) og total score (spænder fra 0 til 136). En højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad. Det kan bruges til at foretage en foreløbig vurdering af, om symptomerne opfylder DSM-kriterierne for PTSD. Scorer kan også beregnes for hver af de 3 PTSD-symptomklynger (dvs. B, C og D).
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Ændring i gennemsnitlig Q-LES-Q-score fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter designet til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed med forskellige aspekter af daglig funktion. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-trins skala med score fra "1 = meget dårlig" til "5 = meget god". Den mindste rå score på Q-LES-Q-SF er 14, og den maksimale score er 70. En lavere score indikerer forværring og en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Ændring i gennemsnitsscore af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16)
PSQI er et af de mest brugte selvvurderede søvnspørgeskemaer. Samlet score fra 0 til 21. Højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16)
Ændring i gennemsnitlig Sheehan Disability Scale (SDS)-score fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
SDS er et kort spørgeskema med 3 punkter, der blev brugt som en selvrapportering til at vurdere, i hvilken grad psykiatriske symptomer har forstyrret patientens arbejde, familie-/hjemansvar og sociale liv. Score fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlige).
Baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
Ændring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)
ASEX er en kort vurderingsskala med 5 elementer, der vurderer fem globale aspekter af seksuel dysfunktion. Score er 5 og maksimal score er 30. Lavere score indikerer mere positive seksuelle oplevelser.
Fra baseline (uge 8) til slutpunkt (uge 16 eller opsigelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-006-04F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Open Label (OL) Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner