Ketiapiinin lisäys hoitoresistenttiin PTSD:hen
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Plasebokontrolloitu koe lisäaineketiapiinista refraktoriseen PTSD:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PTSD:tä sairastavien veteraanien vastetta, joilla ei ole optimaalista vastetta paroksetiinille ketiapiinin lisäykseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksipaikkainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paroksetiinihoidon ketiapiinilisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla, jotka eivät ole reagoineet paroksetiinihoitoon.
Vaiheessa I kelvolliset potilaat ottavat avoimesti paroksetiinia (enintään 60 mg päivässä) 8 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat tulenkestäviä (alle 30 %:n lasku CAPS-pisteissä tai vähintään 50 CAPS-pistemäärä viikolla 8) ja joilla on vähintään kohtalaisen vakavia PTSD-oireita CGI-S:ssä, ovat kelvollisia toiseen vaiheeseen. Vaiheessa II potilaat jatkavat avoimen paroksetiinin käyttöä ja satunnaistetaan lisäämään ketiapiinia (enintään 800 mg päivässä) tai lumelääkettä 8 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani ikä 18-75.
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Täyttää PTSD:n DSM-IV-kriteerit.
- Minimi CAPS-pistemäärä 50 lähtötilanteessa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti ja, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet psykiatrisia lääkkeitä 1 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (paitsi fluoksetiini [5 viikkoa])
- monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t [4 viikkoa])
- depot-neuroleptit [4 viikkoa])
- tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Ollakseen kelvollinen vaiheeseen II
- potilaiden on oltava refraktiivinen paroksetiinille faasissa I, mikä määritellään alle 30 %:n alenemisena CAPS-pisteissä tai vähintään 50 CAPS-pistemääränä viikolla 8
- PTSD-oireiden on oltava vähintään kohtalaisen vakavia CGI-S:ssä
- ja sen on täytynyt noudattaa vaiheen I tutkimuslääkettä, joka on määritelty ottamalla vähintään 80 % määrätyistä annoksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys paroksetiinille tai ketiapiinille.
- Epäonnistunut aikaisempi riittävä hoitotutkimus eli vähintään 8 viikkoa suurimmalla siedetyllä paroksetiiniannoksella (enintään 60 mg päivässä) tai ketiapiinilla (enintään 800 mg päivässä).
Naiset, jotka ovat
- imetys
- raskaana
- odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
- tai ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Kliinisesti merkittävän maksan esiintyminen
- kardiovaskulaarinen
- tai muut sairaudet, jotka voivat estää paroksetiinin tai ketiapiinin turvallisen annon
- tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1: Open Label (OL) Paroksetiini
Avoin paroksetiini Vaiheessa I kelvolliset osallistujat ottavat avoimen (OL) paroksetiinin (enintään 60 mg) päivittäin 8 viikon ajan.
Osallistujat, jotka ovat tulenkestäviä (alle 30 %:n lasku CAPS-pisteissä tai vähintään 50 CAPS viikolla 8) ja joilla on vähintään kohtalaisen vakavia PTSD-oireita CGI-S:ssä, voivat osallistua vaiheeseen II.
|
Avoin paroksetiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 OL Paroksetiini + DB lumelääke
Vaiheessa II osallistujat jatkavat avoimen paroksetiinin käyttöä ja heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 8 viikon ajaksi kaksoissokkomenetelmällä (DB).
|
Avoin paroksetiini
Muut nimet:
Kaksoissokko lumelääke otettu OL-paroksetiinin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: OL Paroksetiini + DB Ketiapiini
Vaiheessa II osallistujat jatkavat avoimen paroksetiinin käyttöä ja satunnaistetaan lisäämään ketiapiinia (enintään 800 mg päivässä) 8 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä.
|
Avoin paroksetiini
Muut nimet:
Kaksoissokkoutettu ketiapiini otettu OL-paroksetiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-IV:n kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS) on kuvattu National Center for PTSD -ohjekirjassa (marraskuu 2000) puolistrukturoituna kliinisenä haastatteluna, joka on suunniteltu arvioimaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seitsemäätoista oiretta, jotka on kuvattu DSM-IV ja viisi siihen liittyvää ominaisuutta.
Luokitukset tehdään 5 pisteen jatkumolla alimmasta taajuudesta tai intensiteetistä korkeimpaan.
CAPS-kokonaispistemäärä on summattu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–136, jossa 0 on oireeton ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa PTSD-oiretta.
Kliinisesti merkitseväksi muutokseksi ehdotettiin myös 15 pisteen muutosta CAPS- kokonaispistemäärässä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGI-I:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Clinical Global Impressions Scale ja Global Improvement Subscales (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, jota käytettiin yleisen paranemisen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 1–7, jolloin 1 tarkoittaa paljon parantunutta ja 7 erittäin paljon huonompaa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
|
Muutos keskimääräisessä PANSS-summassa ja alapisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS).
Kliinikon 30 kohdan luokitusasteikko, jonka positiiviset, negatiiviset ja yleiset ala-asteikot pisteytetään välillä 30–210 ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
|
Muutos Hamiltonin kokonaiskeskimääräisessä masennuksen luokitusasteikko (HAMD) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HAMD) käytettiin masennuksen mittana.
Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon.
Kahdeksan kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 = ei ole - 4 = vakava.
Pisteytys perustuu ensimmäiseen 17 kohtaan.
Pisteet 0-7 normaalia, 8-13 on lievä masennus, 14-18 keskivaikea masennus, 19-22 vakava masennus ja 23 tai enemmän erittäin vaikea masennus; maksimipistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
|
Muutos Davidsonin kokonaistraumaasteikossa (DTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
DTS on 17 kohdan itsearvioitu asteikko, joka mittaa DSM-IV PTSD -oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Kohteet luokitellaan 5 pisteen taajuudella (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "joka päivä") ja vakavuusasteikoilla (0 = "ei lainkaan ahdistava" - 4 = "erittäin ahdistava").
DTS antaa taajuuspisteet (vaihtelee 0 - 68), vakavuuspisteet (vaihtelee 0 - 68) ja kokonaispisteet (vaihtelevat 0 - 136).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Sen avulla voidaan tehdä alustava määritys siitä, täyttävätkö oireet PTSD:n DSM-kriteerit.
Pisteet voidaan myös laskea jokaiselle kolmesta PTSD-oireryhmästä (eli B, C ja D).
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
|
Muutos keskimääräisessä Q-LES-Q-pisteessä lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) on itsearvioitu 14 pisteen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen toiminnan eri osa-alueiden nautintoa ja tyytyväisyyttä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat "1 = erittäin huono" - "5 = erittäin hyvä".
Q-LES-Q-SF:n raakapistemäärä on vähintään 14 ja enimmäispistemäärä on 70.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa huononemista ja korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) keskiarvoissa lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16)
|
PSQI on yksi eniten käytetyistä itsearvioivista unikyselyistä.
Kokonaispistemäärä 0-21.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16)
|
|
Muutos keskimääräisissä Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
SDS on lyhyt 3-osainen kyselylomake, jota käytettiin itseraporttina arvioitaessa, missä määrin psykiatriset oireet ovat häirinneet potilaan työtä, perhe-/kotivelvollisuuksia ja sosiaalista elämää.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin).
|
Lähtötilanne (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
|
Muutos Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikossa (ASEX)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
ASEX on lyhyt 5 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi viittä maailmanlaajuista seksuaalisen toimintahäiriön näkökohtaa.
Pisteet ovat 5 ja maksimipisteet 30.
Pienemmät pisteet osoittavat positiivisempia seksuaalisia kokemuksia.
|
Lähtötilanteesta (viikko 8) päätepisteeseen (viikko 16 tai lopetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Taistele häiriöitä vastaan
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-006-04F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .