喹硫平增强治疗抵抗性 PTSD
2019年9月26日 更新者：VA Office of Research and Development
辅助喹硫平治疗难治性 PTSD 的安慰剂对照试验
本研究的目的是比较患有 PTSD 的退伍军人对帕罗西汀对喹硫平增效与安慰剂没有最佳反应的反应。
研究概览
详细说明
这是一项两点研究，旨在评估喹硫平增强帕罗西汀治疗对帕罗西汀治疗无反应的 PTSD 退伍军人的疗效和安全性。
在第一阶段，符合条件的患者将服用开放标签的帕罗西汀（每天最多 60 毫克），持续 8 周。 难治性患者（第 8 周 CAPS 评分降低不到 30% 或最低 CAPS 评分为 50 分）并且在 CGI-S 上具有至少中度严重程度的 PTSD 症状将有资格进入第二阶段。 在第二阶段，患者将继续服用开放标签的帕罗西汀，并将以双盲方式随机分配至添加喹硫平（每天最多 800 毫克）或安慰剂，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Center
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VAMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的退伍军人。
- 有权给予知情同意。
- 符合 PTSD 的 DSM-IV 标准。
- 基线时的最低 CAPS 分数为 50。
- 如果是有生育能力的女性，患者必须进行阴性妊娠试验，如果性活跃，则使用医学上批准的避孕方法。
进入研究前 1 周内未服用精神科药物的患者（氟西汀除外 [5 周]）
- 单胺氧化酶抑制剂（MAOIs [4 周]）
- 长效安定药 [4 周])
- 或任何研究药物在研究登记前 30 天内。
有资格进入第二阶段
- 患者必须在 I 期对帕罗西汀耐药，定义为 CAPS 评分降低不到 30% 或第 8 周的最低 CAPS 评分为 50
- 在 CGI-S 上必须具有至少中度严重程度的 PTSD 症状
- 并且必须符合第一阶段的研究药物，定义为服用至少 80% 的处方剂量。
排除标准：
- 对帕罗西汀或喹硫平敏感的历史。
- 未能对先前的充分治疗试验作出反应，即以最大耐受剂量帕罗西汀（每天高达 60 毫克）或喹硫平（每天高达 800 毫克）至少 8 周。
女性是
- 哺乳
- 孕
- 预计在研究过程中怀孕
- 或性活跃且未使用医学上可接受的节育方法。
存在有临床意义的肝
- 心血管
- 或其他可能妨碍帕罗西汀或喹硫平安全给药的医疗条件
- 或任何其他具有临床意义的不稳定医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：开放标签 (OL) 帕罗西汀
开放标签帕罗西汀 在第一阶段，符合条件的参与者将每天服用开放标签 (OL) 帕罗西汀（最多 60 毫克），持续 8 周。
难治性参与者（CAPS 分数降低不到 30% 或第 8 周时 CAPS 至少为 50）并且在 CGI-S 上具有至少中度严重程度的 PTSD 症状将有资格进入 II 期。
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开放标签帕罗西汀
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组 OL 帕罗西汀 + DB 安慰剂
在第二阶段，参与者将继续服用开放标签的帕罗西汀，并将以双盲 (DB) 方式随机分配至添加安慰剂组 8 周。
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开放标签帕罗西汀
其他名称：
与 OL 帕罗西汀一起服用的双盲安慰剂
其他名称：
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实验性的：第 3 组：OL 帕罗西汀 + DB 喹硫平
在第二阶段，参与者将继续服用开放标签的帕罗西汀，并将以双盲方式随机分配至添加喹硫平（每天最多 800 毫克），持续 8 周。
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开放标签帕罗西汀
其他名称：
双盲喹硫平服用 OL 帕罗西汀
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 DSM-IV 总分的临床医生管理的 PTSD 量表的变化。
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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国家 PTSD 指导手册中心（2000 年 11 月）描述了 DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS）作为半结构化临床访谈，旨在评估创伤后应激障碍（PTSD）概述的 17 种症状DSM-IV，以及五个相关的功能。
评级是根据从最低频率或强度到最高的 5 点连续体进行的。
CAPS 总分是一个总分，范围从 0 到 136，其中 0 是无症状的，更高的分数等于更严重的 PTSD 症状。
此外，CAPS 总分 15 分的变化被认为是具有临床意义的变化。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-I 的变化
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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Clinical Global Impressions Scale and Global Improvement Subscale (CGI-I) 是一个 7 分制量表，用于评估整体改善。
评分范围从 1 到 7，1 表示改善很大，7 表示非常差。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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从基线到终点的平均 PANSS 总分和子分数的变化
大体时间：基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)。
一个由 30 项临床医生管理的评分量表，其中阳性、阴性和一般分量表的评分从 30 到 210，分数越高表示症状越严重。
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基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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抑郁症总平均汉密尔顿评定量表 (HAMD) 分数的变化
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 被用作抑郁症的量度。
评分基于 17 项量表。
八个项目以 5 分制评分，从 0 = 不存在到 4 = 严重。
评分基于前 17 个项目。
0-7分为正常，8-13分为轻度抑郁，14-18分为中度抑郁，19-22分为重度抑郁，23分及以上为极重度抑郁；在 17 分制中最高得分为 52 分。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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总平均戴维森创伤量表 (DTS) 的变化
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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DTS 是一个包含 17 个项目的自评量表，用于测量 DSM-IV PTSD 症状的频率和严重程度。
项目按 5 点频率（0 =“完全没有”到 4 =“每天”）和严重程度（0 =“一点也不痛苦”到 4 =“极度痛苦”）进行评级。
DTS 产生频率评分（范围从 0 到 68）、严重程度评分（范围从 0 到 68）和总评分（范围从 0 到 136）。
较高的分数表示较高的频率和严重程度。
它可用于初步确定症状是否符合 PTSD 的 DSM 标准。
还可以计算 3 个 PTSD 症状群（即 B、C 和 D）中的每一个的分数。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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从基线到终点的平均 Q-LES-Q 分数变化。
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 一份包含 14 个项目的自评问卷，旨在评估日常功能各个方面的享受和满意度程度。
每个问题都采用 5 分制评分，分数范围从“1 = 非常差”到“5 = 非常好”。
Q-LES-Q-SF 的最低原始分数为 14，最高分数为 70。
较低的分数表示恶化，较高的分数表示较好的生活质量。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从基线到终点的平均分数变化。
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周）
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PSQI 是最常用的自评睡眠问卷之一。
总分从 0 到 21。
分数越高代表睡眠质量越差。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周）
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从基线到端点的平均 Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数的变化。
大体时间：基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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SDS 是一份简短的 3 项问卷，用作自我报告，以评估精神症状对患者工作、家庭/家庭责任和社交生活的干扰程度。
分数范围从 0（无损伤）到 30（最严重）。
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基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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亚利桑那性体验量表 (ASEX) 的变化
大体时间：从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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ASEX 是一个简短的 5 项评分量表，用于评估性功能障碍的五个整体方面。
得分为 5，最高得分为 30。
较低的分数表示更积极的性体验。
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从基线（第 8 周）到终点（第 16 周或终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark B Hamner, MD BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月13日
首次发布 (估计)
2006年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLIN-006-04F
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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