Quetiapin Augmentation a kezelésre rezisztens PTSD-hez
2019. szeptember 26. frissítette: VA Office of Research and Development
A refrakter PTSD kezelésében alkalmazott kvetiapin kiegészítő placebo-kontrollos vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a PTSD-vel küzdő veteránok kvetiapin-augmentációra adott, optimális válasz nélküli PTSD-re adott válaszát a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy két helyszínes vizsgálat, amelynek célja a paroxetin-kezelés kvetiapin-növelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan PTSD-s veteránoknál, akik nem reagáltak a paroxetin-kezelésre.
Az I. fázisban a jogosult betegek nyílt elrendezésű paroxetint (napi 60 mg-ig) szednek 8 héten keresztül. Azok a betegek, akik refrakterek (kevesebb, mint 30%-os csökkenés a CAPS-pontszámokban vagy legalább 50-es CAPS-pontszám a 8. héten), és legalább közepesen súlyos PTSD-tünetekkel rendelkeznek a CGI-S miatt, jogosultak a második fázisra. A II. fázisban a betegek folytatják a nyílt elrendezésű paroxetin szedését, és 8 hétig, kettős vak módszerrel randomizálják őket kvetiapin (legfeljebb napi 800 mg) vagy placebo kiegészítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán 18-75 éves korig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Megfelel a PTSD DSM-IV kritériumainak.
- Minimális CAPS-pontszám: 50 az alapvonalon.
- Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és ha szexuálisan aktív, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Azok a betegek, akik nem szedtek pszichiátriai gyógyszereket a vizsgálatba való belépést megelőző 1 héten belül (kivéve a fluoxetint [5 hét])
- monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k [4 hét])
- depó neuroleptikumok [4 hét])
- vagy bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Hogy jogosult legyen a II
- a betegeknek refrakternek kell lenniük a paroxetinre az I. fázisban, amit a CAPS-pontszámok kevesebb mint 30%-os csökkenése vagy a 8. héten legalább 50 CAPS-pontszám határoz meg.
- a PTSD tüneteinek legalább közepesen súlyosnak kell lenniük a CGI-S-en
- és meg kell felelnie a vizsgálati gyógyszernek az I. fázisban, az előírt adagok legalább 80%-ának bevétele alapján.
Kizárási kritériumok:
- A paroxetinnel vagy kvetiapinnal szembeni érzékenység anamnézisében.
- Nem adott válasz egy korábbi megfelelő terápiás vizsgálatra, azaz legalább 8 hétig a paroxetin (legfeljebb napi 60 mg) vagy kvetiapin (legfeljebb napi 800 mg) maximális tolerált dózisa mellett.
Nők, akik
- szoptatás
- terhes
- várhatóan teherbe esik a vizsgálat során
- vagy szexuálisan aktívak, és nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert.
Klinikailag jelentős májbetegség jelenléte
- szív- és érrendszeri
- vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozhatják a paroxetin vagy a kvetiapin biztonságos alkalmazását
- vagy bármely más klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar: Open Label (OL) Paroxetine
Nyílt elrendezésű Paroxetine Az I. fázisban a jogosult résztvevők nyílt elrendezésű (OL) Paroxetint (legfeljebb 60 mg-ot) szednek naponta 8 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik refrakterek (kevesebb mint 30%-os csökkenés a CAPS-pontszámokban vagy a minimális CAPS-érték 50 a 8. héten), és legalább közepesen súlyos PTSD-tünetekkel rendelkeznek a CGI-S miatt, jogosultak a II.
|
Nyílt címkés Paroxetine
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kar OL Paroxetine + DB placebo
A II. fázisban a résztvevők folytatják a nyílt paroxetin szedését, és 8 hétig, kettős vak módszerrel (DB) randomizálják őket placebóval kiegészítve.
|
Nyílt címkés Paroxetine
Más nevek:
Kettős vak placebo OL paroxetinnel együtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: OL Paroxetine + DB Quetiapin
A II. fázisban a résztvevők folytatják a nyílt paroxetin szedését, és 8 hétig, kettős vak módszerrel randomizálják őket kvetiapin (legfeljebb napi 800 mg) hozzáadására.
|
Nyílt címkés Paroxetine
Más nevek:
Kettős vak kvetiapin OL paroxetinnel együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok által alkalmazott PTSD-skálában a DSM-IV összpontszámhoz.
Időkeret: Az alapvonaltól (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
A DSM-IV (CAPS) klinikus által alkalmazott PTSD skáláját a National Center for PTSD Instruction Manual (2000. november) írja le, mint egy félig strukturált klinikai interjút, amelynek célja a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tizenhét tünetének felmérése. a DSM-IV öt kapcsolódó funkcióval együtt.
Az értékelések a legalacsonyabb frekvenciától vagy intenzitástól a legmagasabbig 5 pontos kontinuumon készülnek.
A teljes CAPS-pontszám egy összegzett pontszám, amely 0-tól 136-ig terjed, ahol a 0 a tünetmentességet jelenti, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb PTSD-tüneteket jelenti.
Ezenkívül a CAPS összpontszámának 15 pontos változását javasolták klinikailag szignifikáns változásként.
|
Az alapvonaltól (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CGI-I-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
A Clinical Global Impressions Scale és a Global Improvement Subscales (CGI-I) egy 7 pontos skála, amelyet az általános javulás értékelésére használtak.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy nagyon sokat javult, a 7 pedig azt, hogy sokkal rosszabb.
|
Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
|
Változás az átlagos PANSS-összegben és a részpontszámokban az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: Kiindulási állapot (8. hét) végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS).
Egy 30 tételből álló klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyhez a pozitív, negatív és általános alskálák 30-tól 210-ig terjednek, és magasabb pontszámok jelzik a tünetek súlyosságát.
|
Kiindulási állapot (8. hét) végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
|
Változás a teljes átlagos Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pontszámokban
Időkeret: Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy megszűnés)
|
A depresszió mértékére a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) skálát használták.
A pontozás egy 17 tételes skála alapján történik.
Nyolc tételt értékelnek egy 5 pontos skálán, 0= nincs jelen, 4= súlyos.
A pontozás az első 17 tétel alapján történik.
0-7 normál, 8-13 enyhe depresszió, 14-18 mérsékelt depresszió, 19-22 súlyos depresszió és 23 és felette nagyon súlyos depresszió; a maximális pontszám 52 a 17 pontos skálán.
|
Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy megszűnés)
|
|
Változás a teljes átlagos Davidson-trauma skálában (DTS)
Időkeret: Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy megszűnés)
|
A DTS egy 17 tételből álló önértékelési skála, amely a DSM-IV PTSD tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri.
A tételek értékelése 5 pontos gyakorisággal (0 = "egyáltalán nem" - 4 = "minden nap") és súlyossági skálák alapján történik (0 = "egyáltalán nem zavaró" - 4 = "rendkívül szorongató").
A DTS gyakorisági pontszámot (0 és 68 között), súlyossági pontszámot (0 és 68 között) és összpontszámot (0 és 136 között) ad meg.
A magasabb pontszám magasabb gyakoriságot és súlyosságot jelez.
Használható annak előzetes meghatározására, hogy a tünetek megfelelnek-e a PTSD DSM-kritériumainak.
Pontszámokat is ki lehet számítani mind a 3 PTSD tünetcsoportra (azaz B, C és D).
|
Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy megszűnés)
|
|
Az átlagos Q-LES-Q pontszám változása az alapvonaltól a végpontig.
Időkeret: Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q) egy önértékelésű, 14 elemből álló kérdőív, amely a napi működés különböző aspektusaival kapcsolatos élvezet és elégedettség mértékének felmérésére szolgál.
Minden kérdést egy 5 fokozatú skálán értékelnek, az "1 = nagyon rossz" és az "5 = nagyon jó" közötti pontszámokkal.
A Q-LES-Q-SF minimális nyers pontszáma 14, a maximális pontszám pedig 70.
Az alacsonyabb pontszám a romlást, a magasabb pontszám pedig a jobb életminőséget jelzi.
|
Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) átlagos pontszámának változása az alapértéktől a végpontig.
Időkeret: Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét)
|
A PSQI az egyik leggyakrabban használt önértékelő alvási kérdőív.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
|
Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét)
|
|
Az átlagos Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámainak változása az alapvonaltól a végpontig.
Időkeret: Kiindulási állapot (8. hét) végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
Az SDS egy rövid, 3 elemből álló kérdőív, amelyet önbevallásként használtak annak felmérésére, hogy a pszichiátriai tünetek milyen mértékben zavarták meg a páciens munkáját, családi/otthoni kötelezettségeit és társadalmi életét.
A pontszám 0-tól (nincs károsodás) 30-ig (legsúlyosabb).
|
Kiindulási állapot (8. hét) végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
|
Változás az arizonai szexuális élmény skálájában (ASEX)
Időkeret: Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
Az ASEX egy rövid, 5 tételből álló értékelési skála, amely a szexuális diszfunkció öt globális vonatkozását értékeli.
A pontszám 5, a maximális pontszám 30.
Az alacsonyabb pontszámok több pozitív szexuális élményt jeleznek.
|
Az alaphelyzettől (8. hét) a végpontig (16. hét vagy befejezés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Harc zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
- Kvetiapin-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-006-04F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .