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Aumento de quetiapina para TEPT resistente ao tratamento

26 de setembro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um estudo controlado por placebo de quetiapina adjuvante para TEPT refratário

O objetivo deste estudo é comparar a resposta de veteranos com PTSD sem uma resposta ótima à paroxetina para o aumento de quetiapina versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dois locais projetado para avaliar a eficácia e a segurança do aumento da quetiapina no tratamento com paroxetina em veteranos com TEPT que não responderam ao tratamento com paroxetina.

Na Fase I, os pacientes elegíveis tomarão paroxetina aberta (até 60 mg por dia) por 8 semanas. Os pacientes refratários (menos de 30% de redução nos escores CAPS ou um escore CAPS mínimo de 50 na semana 8) e com sintomas de TEPT de gravidade pelo menos moderada no CGI-S serão elegíveis para a segunda fase. Na Fase II, os pacientes continuarão tomando paroxetina aberta e serão randomizados para a adição de quetiapina (até 800 mg por dia) ou placebo por 8 semanas de forma duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano de 18 a 75 anos.
  • Competente para dar consentimento informado.
  • Atendendo aos critérios do DSM-IV para TEPT.
  • Escore CAPS mínimo de 50 no início do estudo.
  • Se for mulher em idade fértil, a paciente deve ter um teste de gravidez negativo e, se for sexualmente ativa, usar um método contraceptivo aprovado por médicos.

  • Pacientes que não tomaram medicamentos psiquiátricos dentro de 1 semana antes da entrada no estudo (exceto fluoxetina [5 semanas])

    • inibidores da monoamina oxidase (MAOIs [4 semanas])
    • neurolépticos de depósito [4 semanas])
    • ou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.

  • Para ser elegível para a Fase II

    • os pacientes devem ser refratários à paroxetina na Fase I, conforme definido por menos de 30% de redução nos escores CAPS ou um escore CAPS mínimo de 50 na semana 8
    • deve ter sintomas de TEPT de gravidade pelo menos moderada no CGI-S
    • e deve estar em conformidade com o medicamento do estudo na Fase I, conforme definido por tomar pelo menos 80% das doses prescritas.

Critério de exclusão:

  • História de sensibilidade à paroxetina ou quetiapina.
  • Falha em responder a um ensaio terapêutico adequado anterior, ou seja, mínimo de 8 semanas na dose máxima tolerada de paroxetina (até 60 mg por dia) ou quetiapina (até 800 mg por dia).

  • Mulheres que são

    • amamentação
    • grávida
    • espera engravidar durante o estudo
    • ou são sexualmente ativos e não estão usando um método de controle de natalidade medicamente aceitável.

  • Presença de insuficiência hepática clinicamente significativa

    • cardiovascular
    • ou outras condições médicas que possam impedir a administração segura de paroxetina ou quetiapina
    • ou quaisquer outras condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1: Paroxetina de Rótulo Aberto (OL)
Paroxetina aberta Na Fase I, os participantes elegíveis tomarão Paroxetina aberta (OL) (até 60 mg) diariamente durante 8 semanas. Os participantes refratários (menos de 30% de redução nas pontuações do CAPS ou um CAPS mínimo de 50 na semana 8) e com sintomas de TEPT de gravidade pelo menos moderada no CGI-S serão elegíveis para a Fase II.
Medicamento: Paroxetina de rótulo aberto (OL)
Paroxetina aberta
Outros nomes:
  • Paxil
Comparador de Placebo: Braço 2 OL Paroxetina + DB Placebo
Na Fase II, os participantes continuarão tomando paroxetina aberta e serão randomizados para a adição de placebo por 8 semanas de forma duplo-cega (DB).
Medicamento: Paroxetina de rótulo aberto (OL)
Paroxetina aberta
Outros nomes:
  • Paxil
Medicamento: Placebo
Placebo duplo-cego tomado com paroxetina OL
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Braço 3: OL Paroxetina + DB Quetiapina
Na Fase II, os participantes continuarão tomando paroxetina aberta e serão randomizados para a adição de quetiapina (até 800 mg por dia) por 8 semanas de forma duplo-cega.
Medicamento: Paroxetina de rótulo aberto (OL)
Paroxetina aberta
Outros nomes:
  • Paxil
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina duplo-cego tomada com paroxetina OL
Outros nomes:
  • Seroquel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico para a pontuação total do DSM-IV.
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou término)
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-IV (CAPS) é descrita no Manual de instruções do National Center for PTSD (novembro de 2000) como uma entrevista clínica semiestruturada projetada para avaliar os dezessete sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) descritos em o DSM-IV, juntamente com cinco recursos associados. As classificações são feitas em um continuum de 5 pontos, desde a frequência ou intensidade mais baixa até a mais alta. A pontuação total do CAPS é uma pontuação somada que varia de 0 a 136, onde 0 é assintomático e pontuações mais altas equivalem a sintomatologia de TEPT mais grave. Além disso, uma alteração no escore CAPS total de 15 pontos foi proposta como alteração clinicamente significativa.
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou término)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no CGI-I
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
A Escala de Impressões Clínicas Globais e Subescalas de Melhoria Global (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que foi usada para avaliar a melhora geral. As pontuações variam de 1 a 7, com 1 indicando muito melhor e 7 indicando muito pior.
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
Alteração no total médio de PANSS e subpontuações da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base (semana 8) até o ponto final (semana 16 ou rescisão)
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS). Uma escala de classificação administrada pelo médico com 30 itens, na qual subescalas positivas, negativas e gerais são pontuadas de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (semana 8) até o ponto final (semana 16 ou rescisão)
Mudança nas pontuações médias totais da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) foi usada como uma medida de depressão. A pontuação é baseada em uma escala de 17 itens. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 = não presente a 4 = grave. A pontuação é baseada nos primeiros 17 itens. Pontuações de 0-7 normal, 8-13 é depressão leve, 14-18 depressão moderada, 19-22 depressão grave e 23 e acima depressão muito grave; a pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos.
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
Mudança na escala média total de trauma de Davidson (DTS)
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
A DTS é uma escala autoavaliada de 17 itens que mede a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-IV. Os itens são classificados em escalas de frequência de 5 pontos (0 = "nada" a 4 = "todos os dias") e gravidade (0 = "nada angustiante" a 4 = "extremamente angustiante"). A DTS produz uma pontuação de frequência (variando de 0 a 68), pontuação de gravidade (variando de 0 a 68) e pontuação total (variando de 0 a 136). Uma pontuação mais alta indica maior frequência e gravidade. Ele pode ser usado para fazer uma determinação preliminar sobre se os sintomas atendem aos critérios do DSM para PTSD. As pontuações também podem ser calculadas para cada um dos 3 grupos de sintomas de TEPT (ou seja, B, C e D).
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
Alteração na pontuação média do Q-LES-Q desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
Questionário de prazer e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q) um questionário de 14 itens de autoavaliação projetado para avaliar o grau de prazer e satisfação de vários aspectos do funcionamento diário. Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações que variam de "1 = muito ruim" a "5 = muito bom". A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-SF é 14 e a pontuação máxima é 70. Uma pontuação mais baixa indica piora e uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
Mudança nas pontuações médias do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base ao ponto final.
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16)
O PSQI é um dos questionários de autoavaliação do sono mais utilizados. Pontuação total variando de 0 a 21. Pontuações mais altas representam pior qualidade do sono.
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16)
Alteração nas pontuações médias da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: Linha de base (semana 8) até o ponto final (semana 16 ou rescisão)
O SDS é um breve questionário de 3 itens que foi usado como um auto-relato para avaliar o grau em que os sintomas psiquiátricos interromperam o trabalho do paciente, as responsabilidades familiares/domésticas e a vida social. Pontuação variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave).
Linha de base (semana 8) até o ponto final (semana 16 ou rescisão)
Mudança na Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)
O ASEX é uma escala breve de classificação de 5 itens que avalia cinco aspectos globais da disfunção sexual. A pontuação é 5 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais baixas indicam experiências sexuais mais positivas.
Da linha de base (semana 8) ao ponto final (semana 16 ou rescisão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-006-04F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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