Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja kwetiapiny w leczeniu zespołu stresu pourazowego opornego na leczenie

26 września 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kontrolowana placebo próba wspomagającej kwetiapiny w leczeniu opornego zespołu stresu pourazowego

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi weteranów z zespołem stresu pourazowego bez optymalnej odpowiedzi na paroksetynę na zwiększenie dawki kwetiapiny w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnienia leczenia paroksetyną kwetiapiną u weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie zareagowali na leczenie paroksetyną.

W fazie I kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować paroksetynę w otwartej próbie (do 60 mg na dobę) przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy są oporni (mniej niż 30% redukcji w skali CAPS lub minimalna ocena CAPS 50 w 8. tygodniu) i mają objawy PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu w skali CGI-S, będą kwalifikować się do drugiej fazy. W fazie II pacjenci będą kontynuować przyjmowanie paroksetyny metodą otwartej próby i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo kwetiapinę (do 800 mg na dobę) lub placebo przez 8 tygodni metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran w wieku od 18 do 75 lat.
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dla PTSD.
  • Minimalny wynik CAPS wynoszący 50 na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.

  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków psychiatrycznych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem fluoksetyny [5 tygodni])

    • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO [4 tygodnie])
    • neuroleptyki typu depot [4 tygodnie])
    • lub jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

  • Aby zakwalifikować się do fazy II

    • pacjenci muszą być oporni na paroksetynę w fazie I, jak zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CAPS o mniej niż 30% lub minimalny wynik CAPS wynoszący 50 w 8. tygodniu
    • musi mieć objawy PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu w skali CGI-S
    • i musi być zgodny z badanym lekiem w fazie I, zgodnie z definicją poprzez przyjmowanie co najmniej 80% przepisanych dawek.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na paroksetynę lub kwetiapinę.
  • Brak odpowiedzi na wcześniejszą adekwatną próbę terapeutyczną, tj. minimum 8 tygodni stosowania maksymalnej tolerowanej dawki paroksetyny (do 60 mg na dobę) lub kwetiapiny (do 800 mg na dobę).

  • Kobiety, które są

    • karmienie piersią
    • w ciąży
    • spodziewać się ciąży w trakcie badania
    • lub są aktywne seksualnie i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

  • Obecność klinicznie istotnej czynności wątroby

    • sercowo-naczyniowy
    • lub inne schorzenia, które mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie paroksetyny lub kwetiapiny
    • lub inne istotne klinicznie niestabilne stany medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1: otwarta próba (OL) Paroksetyna
Paroksetyna otwarta W fazie I kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować paroksetynę otwartą (OL) (do 60 mg) codziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy są oporni na leczenie (spadek wyniku CAPS o mniej niż 30% lub co najmniej 50 punktów CAPS w 8. tygodniu) i mają objawy PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu w skali CGI-S, będą kwalifikować się do Fazy II.
Lek: Otwarta etykieta (OL) Paroksetyna
Paroksetyna otwarta
Inne nazwy:
  • Paxil
Komparator placebo: Ramię 2 OL Paroksetyna + DB Placebo
W fazie II uczestnicy będą kontynuować otwarte przyjmowanie paroksetyny i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 8 tygodni metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Lek: Otwarta etykieta (OL) Paroksetyna
Paroksetyna otwarta
Inne nazwy:
  • Paxil
Lek: Placebo
Podwójnie ślepe placebo wzięte z OL paroksetyną
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Ramię 3: OL Paroksetyna + DB Kwetiapina
W fazie II uczestnicy będą kontynuować otwarte przyjmowanie paroksetyny i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo kwetiapinę (do 800 mg dziennie) przez 8 tygodni metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Otwarta etykieta (OL) Paroksetyna
Paroksetyna otwarta
Inne nazwy:
  • Paxil
Lek: Kwetiapina
Podwójnie ślepa kwetiapina przyjmowana z paroksetyną OL
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zarządzanej przez klinicystę skali PTSD dla całkowitego wyniku DSM-IV.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS) jest opisana w National Center for PTSD Instruction Manual (listopad 2000) jako częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny zaprojektowany do oceny siedemnastu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) opisanych w DSM-IV wraz z pięcioma powiązanymi funkcjami. Oceny dokonywane są na 5-punktowym kontinuum od najniższej częstotliwości lub intensywności do najwyższej. Całkowity wynik CAPS to zsumowany wynik mieszczący się w zakresie od 0 do 136, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki oznaczają cięższą symptomatologię PTSD. Jako zmianę istotną klinicznie zaproponowano również zmianę całkowitego wyniku CAPS o 15 punktów.
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CGI-I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych i Podskale Globalnej Poprawy (CGI-I) to 7-punktowa skala, która została wykorzystana do oceny ogólnej poprawy. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo znaczną poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo pogorszenie.
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Zmiana średniej sumy PANSS i wyników cząstkowych od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Składająca się z 30 pozycji skala oceny, w której pozytywne, negatywne i ogólne podskale są punktowane od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości początkowej (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Zmiana całkowitej średniej skali oceny Hamiltona dla depresji (HAMD).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) została wykorzystana jako miara depresji. Punktacja oparta jest na 17-itemowej skali. Osiem elementów ocenia się w 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = poważny. Punktacja opiera się na pierwszych 17 pozycjach. Wyniki 0-7 normalne, 8-13 to łagodna depresja, 14-18 umiarkowana depresja, 19-22 ciężka depresja i 23 i więcej bardzo ciężka depresja; maksymalny wynik to 52 punkty w 17-punktowej skali.
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Zmiana całkowitej średniej skali traumy Davidsona (DTS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
DTS to 17-punktowa skala samooceny, która mierzy częstotliwość i nasilenie objawów PTSD DSM-IV. Pozycje są oceniane na podstawie 5-punktowej częstotliwości (0 = „wcale” do 4 = „codziennie”) i skali dotkliwości (0 = „wcale nie niepokojący” do 4 = „bardzo niepokojący”). DTS daje wynik częstości (w zakresie od 0 do 68), wynik dotkliwości (w zakresie od 0 do 68) i całkowity wynik (w zakresie od 0 do 136). Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość i nasilenie. Można go wykorzystać do wstępnego ustalenia, czy objawy spełniają kryteria DSM dla PTSD. Wyniki można również obliczyć dla każdego z 3 klastrów objawów PTSD (tj. B, C i D).
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Zmiana średniego wyniku Q-LES-Q od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) 14-itemowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do oceny stopnia zadowolenia i zadowolenia z różnych aspektów codziennego funkcjonowania. Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali z wynikami od „1 = bardzo źle” do „5 = bardzo dobrze”. Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF to 14, a maksymalny wynik to 70. Niższy wynik wskazuje na pogorszenie, a wyższy wynik na lepszą jakość życia.
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Zmiana średnich wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16)
PSQI jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy samooceny snu. Łączny wynik od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16)
Zmiana średnich wyników w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Karta charakterystyki jest krótkim, składającym się z 3 pozycji kwestionariuszem, który został wykorzystany jako samoopis w celu oceny stopnia, w jakim objawy psychiatryczne zakłóciły pracę, obowiązki rodzinne/domowe i życie społeczne pacjenta. Ocena w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze).
Od wartości początkowej (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
Zmiana w Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)
ASEX to krótka 5-punktowa skala ocen, która ocenia pięć globalnych aspektów dysfunkcji seksualnych. Wynik to 5, a maksymalny wynik to 30. Niższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych doświadczeń seksualnych.
Od punktu początkowego (tydzień 8) do punktu końcowego (tydzień 16 lub zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-006-04F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta etykieta (OL) Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj