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Aumento di quetiapina per PTSD resistente al trattamento

26 settembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una prova controllata con placebo di quetiapina aggiuntiva per PTSD refrattario

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta dei veterani con PTSD senza una risposta ottimale alla paroxetina all'aumento di quetiapina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due siti progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento della quetiapina del trattamento con paroxetina nei veterani con PTSD che non hanno risposto al trattamento con paroxetina.

Nella fase I, i pazienti idonei assumeranno paroxetina in aperto (fino a 60 mg al giorno) per 8 settimane. I pazienti che sono refrattari (riduzione inferiore al 30% dei punteggi CAPS o un punteggio CAPS minimo di 50 alla settimana 8) e presentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico di gravità almeno moderata su CGI-S saranno idonei per la seconda fase. Nella fase II, i pazienti continueranno ad assumere paroxetina in aperto e saranno randomizzati all'aggiunta di quetiapina (fino a 800 mg al giorno) o placebo per 8 settimane in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dai 18 ai 75 anni.
  • Competente a dare il consenso informato.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico.
  • Punteggio CAPS minimo di 50 al basale.
  • Se donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attiva, utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.

  • Pazienti che non hanno assunto farmaci psichiatrici entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio (eccetto fluoxetina [5 settimane])

    • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO [4 settimane])
    • neurolettici deposito [4 settimane])
    • o qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  • Per essere ammessi alla Fase II

    • i pazienti devono essere refrattari alla paroxetina nella Fase I, come definito da una riduzione inferiore al 30% dei punteggi CAPS o da un punteggio CAPS minimo di 50 alla settimana 8
    • deve avere sintomi di PTSD di gravità almeno moderata su CGI-S
    • e deve essere stato conforme al medicinale oggetto dello studio nella Fase I, come definito assumendo almeno l'80% delle dosi prescritte.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità alla paroxetina o alla quetiapina.
  • Mancata risposta a un precedente studio terapeutico adeguato, vale a dire un minimo di 8 settimane alla massima dose tollerata di paroxetina (fino a 60 mg al giorno) o quetiapina (fino a 800 mg al giorno).

  • Donne che lo sono

    • allattamento al seno
    • incinta
    • aspettarsi di rimanere incinta durante il corso dello studio
    • o sono sessualmente attivi e non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

  • Presenza di fegato clinicamente significativo

    • cardiovascolare
    • o altre condizioni mediche che possono impedire la somministrazione sicura di paroxetina o quetiapina
    • o qualsiasi altra condizione medica instabile clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1: Paroxetina in aperto (OL).
Paroxetina in aperto Nella fase I, i partecipanti idonei assumeranno paroxetina in aperto (OL) (fino a 60 mg) al giorno per 8 settimane. I partecipanti che sono refrattari (meno del 30% di riduzione dei punteggi CAPS o un CAPS minimo di 50 alla settimana 8) e hanno sintomi di PTSD di gravità almeno moderata su CGI-S saranno idonei per la Fase II.
Droga: Etichetta aperta (OL) Paroxetina
Paroxetina in aperto
Altri nomi:
  • Paxil
Comparatore placebo: Braccio 2 OL Paroxetina + DB Placebo
Nella Fase II, i partecipanti continueranno a prendere paroxetina in aperto e saranno randomizzati all'aggiunta di placebo per 8 settimane in doppio cieco (DB).
Droga: Etichetta aperta (OL) Paroxetina
Paroxetina in aperto
Altri nomi:
  • Paxil
Droga: Placebo
Placebo in doppio cieco assunto con OL paroxetina
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Braccio 3: OL paroxetina + DB quetiapina
Nella Fase II, i partecipanti continueranno ad assumere paroxetina in aperto e saranno randomizzati all'aggiunta di quetiapina (fino a 800 mg al giorno) per 8 settimane in doppio cieco.
Droga: Etichetta aperta (OL) Paroxetina
Paroxetina in aperto
Altri nomi:
  • Paxil
Droga: Quetiapina
Quetiapina in doppio cieco assunta con paroxetina OL
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio totale del DSM-IV.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o interruzione)
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS) è descritta nel Manuale di istruzioni del National Center for PTSD (novembre 2000) come un'intervista clinica semi-strutturata progettata per valutare i diciassette sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) delineati in il DSM-IV, insieme a cinque caratteristiche associate. Le valutazioni vengono effettuate su un continuum di 5 punti dalla frequenza o intensità più bassa alla più alta. Il punteggio CAPS totale è un punteggio sommato che varia da 0 a 136, dove 0 è asintomatico e punteggi più alti equivalgono a sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi. Inoltre, una variazione del punteggio CAPS totale di 15 punti è stata proposta come variazione clinicamente significativa.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in CGI-I
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o cessazione)
Clinical Global Impressions Scale and Global Improvement Subscales (CGI-I) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare il miglioramento complessivo. I punteggi vanno da 1 a 7, con 1 che indica molto migliorato e 7 che indica molto peggio.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o cessazione)
Variazione del totale PANSS medio e dei punteggi parziali dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). Una scala di valutazione di 30 elementi amministrata dal medico per la quale le sottoscale positive, negative e generali sono valutate da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Variazione dei punteggi HAMD (Total Mean Hamilton Rating Scale for Depression).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Come misura della depressione è stata utilizzata la Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD). Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti da 0= non presente a 4= grave. Il punteggio si basa sui primi 17 elementi. Punteggi di 0-7 normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 depressione moderata, 19-22 depressione grave e 23 e oltre depressione molto grave; il punteggio massimo è 52 su una scala di 17 punti.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Variazione della media totale della scala del trauma di Davidson (DTS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Il DTS è una scala autovalutata di 17 item che misura la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD del DSM-IV. Gli item sono valutati su scale di frequenza a 5 punti (da 0 = "per niente" a 4 = "tutti i giorni") e scale di gravità (da 0 = "per niente angosciante" a 4 = "estremamente angosciante"). Il DTS produce un punteggio di frequenza (che va da 0 a 68), un punteggio di gravità (che va da 0 a 68) e un punteggio totale (che va da 0 a 136). Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza e gravità. Può essere utilizzato per stabilire in via preliminare se i sintomi soddisfano i criteri del DSM per il disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono anche essere calcolati per ciascuno dei 3 gruppi di sintomi di PTSD (vale a dire, B, C e D).
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Variazione del punteggio Q-LES-Q medio dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o cessazione)
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) un questionario di 14 domande autovalutato progettato per valutare il grado di godimento e soddisfazione di vari aspetti del funzionamento quotidiano. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da "1 = molto scarso" a "5 = molto buono". Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70. Un punteggio più basso indica un peggioramento e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o cessazione)
Variazione dei punteggi medi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16)
Il PSQI è uno dei questionari sul sonno autovalutati più frequentemente utilizzati. Punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità del sonno.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16)
Modifica dei punteggi medi della scala di disabilità di Sheehan (SDS) dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
L'SDS è un breve questionario di 3 voci che è stato utilizzato come autovalutazione per valutare il grado in cui i sintomi psichiatrici hanno interrotto il lavoro del paziente, le responsabilità familiari/domestiche e la vita sociale. Punteggio compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 30 (più grave).
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o termine)
Cambiamento nella scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o cessazione)
L'ASEX è una breve scala di valutazione a 5 elementi che valuta cinque aspetti globali della disfunzione sessuale. Il punteggio è 5 e il punteggio massimo è 30. Punteggi più bassi indicano esperienze sessuali più positive.
Dal basale (settimana 8) all'endpoint (settimana 16 o cessazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-006-04F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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