Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin Augmentation for behandlingsresistent PTSD

26. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En placebokontrollert utprøving av tilleggsquetiapin for refraktær PTSD

Hensikten med denne studien er å sammenligne responsen til veteraner med PTSD uten optimal respons på paroksetin på kvetiapinforsterkning versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie på to steder designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til quetiapinforsterkning av paroksetinbehandling hos veteraner med PTSD som ikke har respondert på paroksetinbehandling.

I fase I vil kvalifiserte pasienter ta åpent paroksetin (opptil 60 mg daglig) i 8 uker. Pasienter som er refraktære (mindre enn 30 % reduksjon i CAPS-skår eller en minimum CAPS-score på 50 ved uke 8) og har PTSD-symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad på CGI-S, vil være kvalifisert for den andre fasen. I fase II vil pasienter fortsette å ta åpent paroksetin og vil bli randomisert til tillegg av quetiapin (opptil 800 mg daglig) eller placebo i 8 uker på en dobbeltblind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran i alderen 18 til 75.
  • Kompetent til å gi informert samtykke.
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for PTSD.
  • Minimum CAPS-score på 50 ved baseline.
  • Dersom en kvinne er i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest og, hvis den er seksuelt aktiv, bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.

  • Pasienter som ikke har tatt psykiatriske medisiner innen 1 uke før studiestart (unntatt fluoksetin [5 uker])

    • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere [4 uker])
    • depot nevroleptika [4 uker])
    • eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.

  • For å være kvalifisert for fase II

    • Pasienter må være refraktære mot paroksetin i fase I, som definert ved mindre enn 30 % reduksjon i CAPS-skåre eller en minimum CAPS-score på 50 ved uke 8
    • må ha PTSD-symptomer med minst moderat alvorlighetsgrad på CGI-S
    • og må ha vært i samsvar med studiemedisin i fase I, som definert ved å ta minst 80 % av foreskrevne doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhet overfor paroksetin eller quetiapin.
  • Manglende respons på en tidligere adekvat terapeutisk studie, dvs. minimum 8 uker ved maksimal tolerert dose av paroksetin (opptil 60 mg daglig) eller kvetiapin (opptil 800 mg daglig).

  • Kvinner som er

    • amming
    • gravid
    • forvente å bli gravid i løpet av studiet
    • eller er seksuelt aktive og ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant lever

    • kardiovaskulær
    • eller andre medisinske tilstander som kan forhindre sikker administrering av paroksetin eller kvetiapin
    • eller andre klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1: Open Label (OL) Paroxetine
Open-label Paroxetine I fase I vil kvalifiserte deltakere ta åpent (OL) Paroxetine (opptil 60 mg) daglig i 8 uker. Deltakere som er refraktære (mindre enn 30 % reduksjon i CAPS-score eller minimum CAPS på 50 ved uke 8) og har PTSD-symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad på CGI-S, vil være kvalifisert for fase II.
Legemiddel: Open Label (OL) Paroxetine
Åpent paroksetin
Andre navn:
  • Paxil
Placebo komparator: Arm 2 OL Paroxetine + DB Placebo
I fase II vil deltakerne fortsette å ta åpent paroksetin og vil bli randomisert til tillegg av placebo i 8 uker på en dobbeltblind (DB) måte.
Legemiddel: Open Label (OL) Paroxetine
Åpent paroksetin
Andre navn:
  • Paxil
Legemiddel: Placebo
Dobbeltblind placebo tatt med OL paroksetin
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Arm 3: OL Paroxetine + DB Quetiapin
I fase II vil deltakerne fortsette å ta åpent paroksetin og vil bli randomisert til tillegg av quetiapin (opptil 800 mg daglig) i 8 uker på en dobbeltblind måte.
Legemiddel: Open Label (OL) Paroxetine
Åpent paroksetin
Andre navn:
  • Paxil
Legemiddel: Quetiapin
Dobbeltblind quetiapin tatt med OL paroksetin
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV Total Score.
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller avslutning)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS) er beskrevet i National Center for PTSD Instruction Manual (november 2000) som et semi-strukturert klinisk intervju designet for å vurdere de sytten symptomene for Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) skissert i DSM-IV, sammen med fem tilhørende funksjoner. Vurderinger gjøres på et 5-punkts kontinuum fra laveste frekvens eller intensitet til høyeste. Total CAPS-skåre er en summert skåre som varierer fra 0 til 136 der 0 er asymptomatisk og høyere skåre tilsvarer mer alvorlig PTSD-symptomatologi. En endring i total CAPS-score på 15 poeng ble også foreslått som klinisk signifikant endring.
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGI-I
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Clinical Global Impressions Scale og Global Improvement Subscales (CGI-I) er en 7-punkts skala som ble brukt til å vurdere generell forbedring. Poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer veldig mye forbedret og 7 indikerer veldig mye dårligere.
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Endring i gjennomsnittlig PANSS-total og delscore fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller avslutning)
Positiv og negativ symptomskala (PANSS). En 30-elements kliniker administrert vurderingsskala der positive, negative og generelle underskalaer er skåret fra 30 til 210 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller avslutning)
Endring i total gjennomsnittlig Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HAMD).
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ble brukt som et mål på depresjon. Poengsummen er basert på en skala på 17 elementer. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala fra 0= ikke til stede til 4= alvorlig. Poengsummen er basert på de første 17 elementene. Score på 0-7 normal, 8-13 er mild depresjon, 14-18 moderat depresjon, 19-22 alvorlig depresjon og 23 og over svært alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen.
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Endring i Total Mean Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
DTS er en selvvurdert skala med 17 elementer som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av DSM-IV PTSD-symptomer. Elementer er vurdert etter 5-punkts frekvens (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hver dag") og alvorlighetsskalaer (0 = "ikke i det hele tatt plagsomt" til 4 = "ekstremt plagsomt"). DTS gir en frekvensscore (fra 0 til 68), alvorlighetsgrad (fra 0 til 68) og totalscore (fra 0 til 136). En høyere poengsum indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad. Den kan brukes til å ta en foreløpig avgjørelse om symptomene oppfyller DSM-kriteriene for PTSD. Poeng kan også beregnes for hver av de 3 PTSD-symptomklyngene (dvs. B, C og D).
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Endring i gjennomsnittlig Q-LES-Q-poengsum fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) et selvvurdert 14-elements spørreskjema designet for å vurdere graden av nytelse og tilfredshet ved ulike aspekter ved daglig funksjon. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala med poeng fra "1 = veldig dårlig" til "5 = veldig bra". Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 14, og maksimal poengsum er 70. Lavere skår indikerer forverring og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
Endring i gjennomsnittsscore for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16)
PSQI er et av de mest brukte selvvurderte søvnspørreskjemaene. Total poengsum fra 0 til 21. Høyere score representerer dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16)
Endring i gjennomsnittlig Sheehan Disability Scale (SDS)-score fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: Baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller avslutning)
SDS er et kort 3-elements spørreskjema som ble brukt som en egenrapport for å vurdere i hvilken grad psykiatriske symptomer har forstyrret pasientens arbeid, familie-/hjemansvar og sosiale liv. Poeng fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig).
Baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller avslutning)
Endring i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)
ASEX er en kort vurderingsskala med 5 elementer som vurderer fem globale aspekter ved seksuell dysfunksjon. Poengsummen er 5 og maksimal poengsum er 30. Lavere skår indikerer mer positive seksuelle opplevelser.
Fra baseline (uke 8) til endepunkt (uke 16 eller oppsigelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-006-04F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Open Label (OL) Paroxetine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere