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Augmentation de la quétiapine pour le SSPT résistant au traitement

26 septembre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai contrôlé par placebo de la quétiapine d'appoint pour le SSPT réfractaire

Le but de cette étude est de comparer la réponse des anciens combattants atteints de SSPT sans réponse optimale à la paroxétine à l'augmentation de la quétiapine par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux sites conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation par la quétiapine du traitement par la paroxétine chez les anciens combattants atteints de SSPT qui n'ont pas répondu au traitement par la paroxétine.

Dans la phase I, les patients éligibles prendront de la paroxétine en ouvert (jusqu'à 60 mg par jour) pendant 8 semaines. Les patients réfractaires (moins de 30 % de réduction des scores CAPS ou un score CAPS minimum de 50 à la semaine 8) et présentant des symptômes de SSPT d'une gravité au moins modérée sur CGI-S seront éligibles pour la deuxième phase. Dans la phase II, les patients continueront à prendre de la paroxétine en ouvert et seront randomisés pour recevoir en plus de la quétiapine (jusqu'à 800 mg par jour) ou un placebo pendant 8 semaines en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VAMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran de 18 à 75 ans.
  • Compétent pour donner un consentement éclairé.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le SSPT.
  • Score CAPS minimal de 50 au départ.
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif et, si elle est sexuellement active, utiliser une méthode contraceptive approuvée par un médecin.

  • Patients n'ayant pas pris de médicaments psychiatriques dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude (sauf la fluoxétine [5 semaines])

    • inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO [4 semaines])
    • neuroleptiques retard [4 semaines])
    • ou tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

  • Pour être éligible à la Phase II

    • les patients doivent être réfractaires à la paroxétine en phase I, tels que définis par une réduction inférieure à 30 % des scores CAPS ou un score CAPS minimum de 50 à la semaine 8
    • doit avoir des symptômes de SSPT d'au moins une gravité modérée sur CGI-S
    • et doit avoir été conforme au médicament à l'étude en phase I, tel que défini en prenant au moins 80 % des doses prescrites.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité à la paroxétine ou à la quétiapine.
  • Absence de réponse à un essai thérapeutique préalable adéquat, c'est-à-dire un minimum de 8 semaines à la dose maximale tolérée de paroxétine (jusqu'à 60 mg par jour) ou de quétiapine (jusqu'à 800 mg par jour).

  • Les femmes qui sont

    • allaitement maternel
    • enceinte
    • s'attendre à devenir enceinte au cours de l'étude
    • ou êtes sexuellement active et n'utilisez pas de méthode de contraception médicalement acceptable.

  • Présence de troubles hépatiques cliniquement significatifs

    • cardiovasculaire
    • ou d'autres conditions médicales qui peuvent empêcher l'administration sûre de la paroxétine ou de la quétiapine
    • ou toute autre condition médicale instable cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 : Open Label (OL) Paroxetine
Paroxétine en ouvert Dans la phase I, les participants éligibles prendront de la paroxétine en ouvert (OL) (jusqu'à 60 mg) quotidiennement pendant 8 semaines. Les participants qui sont réfractaires (moins de 30 % de réduction des scores CAPS ou un CAPS minimum de 50 à la semaine 8) et qui présentent des symptômes de SSPT d'une gravité au moins modérée sur CGI-S seront éligibles pour la phase II.
Médicament: Open Label (OL) Paroxétine
Paroxétine en ouvert
Autres noms:
  • Paxil
Comparateur placebo: Bras 2 OL Paroxetine + DB Placebo
Dans la phase II, les participants continueront à prendre de la paroxétine en ouvert et seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 8 semaines en double aveugle (DB).
Médicament: Open Label (OL) Paroxétine
Paroxétine en ouvert
Autres noms:
  • Paxil
Médicament: Placebo
Un placebo en double aveugle pris avec de la paroxétine OL
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Bras 3 : OL Paroxétine + DB Quétiapine
Dans la phase II, les participants continueront à prendre de la paroxétine en ouvert et seront randomisés pour l'ajout de quétiapine (jusqu'à 800 mg par jour) pendant 8 semaines en double aveugle.
Médicament: Open Label (OL) Paroxétine
Paroxétine en ouvert
Autres noms:
  • Paxil
Médicament: Quétiapine
Quétiapine en double aveugle prise avec de la paroxétine OL
Autres noms:
  • Séroquel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le score total du DSM-IV.
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-IV (CAPS) est décrite dans le National Center for PTSD Instruction Manual (novembre 2000) comme un entretien clinique semi-structuré conçu pour évaluer les dix-sept symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) décrits dans le DSM-IV, ainsi que cinq fonctionnalités associées. Les évaluations sont faites sur un continuum de 5 points de la fréquence ou de l'intensité la plus basse à la plus élevée. Le score CAPS total est un score additionné allant de 0 à 136 où 0 est asymptomatique et des scores plus élevés correspondent à une symptomatologie plus grave du SSPT. De plus, un changement du score CAPS total de 15 points a été proposé comme changement cliniquement significatif.
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CGI-I
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
L'échelle des impressions globales cliniques et les sous-échelles d'amélioration globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui a été utilisée pour évaluer l'amélioration globale. Les scores vont de 1 à 7, 1 indiquant une très bonne amélioration et 7 une très mauvaise note.
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Changement du total moyen PANSS et des sous-scores de la ligne de base au point final
Délai: De la référence (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS). Une échelle d'évaluation administrée par un clinicien à 30 éléments pour laquelle les sous-échelles positives, négatives et générales sont notées de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
De la référence (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Modification des scores totaux de l'échelle d'évaluation moyenne de Hamilton pour la dépression (HAMD)
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) a été utilisée comme mesure de la dépression. La notation est basée sur une échelle de 17 items. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = grave. La notation est basée sur les 17 premiers items. Scores de 0 à 7 normaux, 8 à 13 pour une dépression légère, 14 à 18 pour une dépression modérée, 19 à 22 pour une dépression sévère et 23 et plus pour une dépression très sévère ; le score maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points.
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Modification de l'échelle moyenne totale des traumatismes de Davidson (DTS)
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Le DTS est une échelle d'auto-évaluation en 17 points qui mesure la fréquence et la gravité des symptômes du SSPT du DSM-IV. Les items sont notés sur une fréquence de 5 points (0 = « pas du tout » à 4 = « tous les jours ») et des échelles de gravité (0 = « pas du tout pénible » à 4 = « extrêmement pénible »). Le DTS donne un score de fréquence (allant de 0 à 68), un score de gravité (allant de 0 à 68) et un score total (allant de 0 à 136). Un score plus élevé indique une fréquence et une gravité plus élevées. Il peut être utilisé pour déterminer de manière préliminaire si les symptômes répondent aux critères du DSM pour le SSPT. Les scores peuvent également être calculés pour chacun des 3 groupes de symptômes du SSPT (c'est-à-dire B, C et D).
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Changement du score Q-LES-Q moyen de la ligne de base au point final.
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) un questionnaire auto-évalué en 14 points conçu pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction de divers aspects du fonctionnement quotidien. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points avec des scores allant de "1 = très mauvais" à "5 = très bon". Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-SF est de 14 et le score maximum est de 70. Un score inférieur indique une aggravation et un score élevé indique une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Changement des scores moyens de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base au point final.
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16)
Le PSQI est l'un des questionnaires d'auto-évaluation du sommeil les plus fréquemment utilisés. Score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de sommeil.
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16)
Changement des scores moyens de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) de la ligne de base au point final.
Délai: De la référence (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Le SDS est un bref questionnaire en 3 points qui a été utilisé comme auto-évaluation pour évaluer dans quelle mesure les symptômes psychiatriques ont perturbé le travail, les responsabilités familiales/domestiques et la vie sociale du patient. Score allant de 0 (aucune atteinte) à 30 (la plus sévère).
De la référence (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
Changement dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX)
Délai: De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)
L'ASEX est une brève échelle d'évaluation en 5 points qui évalue cinq aspects globaux de la dysfonction sexuelle. Le score est de 5 et le score maximum est de 30. Des scores plus faibles indiquent des expériences sexuelles plus positives.
De la ligne de base (semaine 8) au point final (semaine 16 ou fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2006

Première publication (Estimation)

15 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-006-04F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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