口唇ヘルペスの治療のためのバラシクロビル+テモベートゲル
口唇ヘルペスの一時的な治療のためのバラシクロビル + テモベート ゲル: 患者主導の二重盲検、プラセボ対照試験、無作為試験。
調査の概要
詳細な説明
単純ヘルペス口唇ヘルペスは、公衆衛生上の処置、ワクチン、抗ウイルス化学療法のいずれも大きな影響を与えていない、世界共通の疾患です。 口唇ヘルペスにおける抗ウイルス療法の利益には顕著な限界があることが明らかになったので、本研究が提案された。 最近、ファムシクロビルと局所 0.05% フルオシノニドの併用 vs ファムシクロビル単独のパイロット試験では、抗ウイルス薬治療にコルチコステロイドを追加すると、病変のサイズが顕著かつ統計的に有意に減少し、より多くの病変が中止される傾向があることが示されました。
この研究は、無作為化、プラセボ対照、患者主導の研究として設計されています。 この研究の目的は、経口バラシクロビル 2 グラム BID を 1 日、局所テモベート 0.05% ゲルを BID 3 日間投与した場合の安全性と有効性を、再発性口唇ヘルペスの 1 回のエピソードの一時的治療におけるプラセボ カプセルおよびプラセボ ゲルと比較して評価することです。免疫学的に正常な患者。
被験者はスクリーニングされ、試験薬に無作為に割り付けられ、口唇ヘルペスの次のエピソードの最初の徴候または症状から1時間以内に試験薬の使用を開始するように指示されます。 治療された病変に関するデータは、診療所の訪問と患者の日記カードによって収集されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 口唇ヘルペスの再発に典型的な病歴。 被験者は、過去 12 か月間に 3 回以上口唇ヘルペスを経験している必要があります。
- 患者の病歴の説明によって決定されるように、一般的に健康で、他の深刻な病状はありません。
- インフォームドコンセント文書への署名。
除外基準:
- -登録前の4週間の期間に治験薬研究に参加した患者。
- いつでも以前のヘルペスワクチン。
- 慢性心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患などの主要な病状のある患者。
- HIV感染症やがん化学療法などの免疫不全疾患の患者。
- -顔面またはその近くに局所ステロイドを使用している患者、または登録から30日以内に全身ステロイドを使用している患者。
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
- -治験責任医師が判断した適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -研究者の意見では、その研究患者の研究要件への順守を妨げる可能性があるアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴。
- -アトピー性皮膚炎、にきび、酒さなど、病変の評価を妨げる重大な皮膚疾患。
- ステロイド、アシクロビル、ペンシクロビルおよび/または他のヌクレオシド類似体に対するアレルギーまたは過敏症。
- -正常の上限を超える血清クレアチニンとして定義される腎機能障害のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な有効性変数は、主要な病変複合体の最大サイズです
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次変数には次のものが含まれます。中止された一次病変の割合。一次病変が治癒するまでの平均時間 一次病変における病変痛の頻度と平均持続時間二次病変の頻度
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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