Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valacyclovir+Temovate żel do leczenia opryszczki wargowej

30 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University of Utah

Valacyclovir + Temovate żel do epizodycznego leczenia opryszczki wargowej: zainicjowane przez pacjenta badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie randomizowane.

Randomizowane badanie porównujące połączenie żelu walacyklowiru i temovatu (żel klobetazolu) z placebo w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej (opryszczka wargowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Herpes simplex labialis jest powszechną chorobą na całym świecie, na którą ani procedury zdrowia publicznego, ani szczepionki, ani chemioterapia przeciwwirusowa nie miały większego wpływu. Niniejsze badanie zostało zaproponowane, ponieważ stało się jasne, że istnieją wyraźne ograniczenia na korzyść terapii przeciwwirusowej w opryszczce wargowej. Niedawno pilotażowe badanie połączenia famcyklowiru i miejscowego 0,05% fluocynonidu w porównaniu z samym famcyklowirem wykazało, że dodanie kortykosteroidów do leczenia lekami przeciwwirusowymi spowodowało wyraźne i statystycznie istotne zmniejszenie wielkości zmian chorobowych i tendencję do większej liczby poronionych zmian chorobowych.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie inicjowane przez pacjentów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego walacyklowiru 2 gramy BID przez jeden dzień i miejscowego temovatu 0,05% żelu BID przez trzy dni w porównaniu z kapsułkami placebo i żelem placebo w epizodycznym leczeniu pojedynczego epizodu nawracającej opryszczki wargowej u pacjentów z prawidłowym układem immunologicznym.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, losowo przydzieleni do grupy badanego leku i poinstruowani, aby rozpoczęli stosowanie badanego leku w ciągu jednej godziny od wystąpienia pierwszego objawu kolejnego epizodu opryszczki wargowej. Dane dotyczące leczonej zmiany będą zbierane podczas wizyt w poradni i karty dzienniczka pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Historia typowa dla nawracającej opryszczki wargowej. Pacjent musiał doświadczyć trzech lub więcej opryszczki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń, określony na podstawie historii choroby pacjenta.
  • Podpis na dokumencie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego w okresie czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Poprzednia szczepionka przeciwko opryszczce w dowolnym momencie.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, takimi jak przewlekłe choroby serca, płuc, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia przeciwnowotworowa.
  • Pacjenci stosujący miejscowo steroidy na twarz lub w jej pobliżu lub steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez tego pacjenta wymagań badania.
  • Poważna choroba skóry, taka jak atopowe zapalenie skóry, trądzik lub trądzik różowaty, która może zakłócać ocenę zmian.
  • Alergia lub nadwrażliwość na steroidy, acyklowir, pencyklowir i (lub) inne analogi nukleozydów.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest maksymalny rozmiar kompleksu zmian pierwotnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienne drugorzędowe obejmują: odsetek pierwotnych zmian chorobowych, które zostały przerwane; średni czas do wygojenia kompleksu zmian pierwotnych częstotliwość i średni czas trwania bólu w obrębie zmian pierwotnych; częstość zmian wtórnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hull, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50301066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Badania kliniczne na walacyklowir + klobetazol w żelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj