- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00297011
Valacyclovir+Temovate Gel per il trattamento dell'herpes labiale
Valacyclovir + Temovate Gel per il trattamento episodico dell'herpes labiale: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'herpes simplex labialis è un'afflizione comune in tutto il mondo per la quale né le procedure di sanità pubblica, né i vaccini, né la chemioterapia antivirale hanno avuto un impatto importante. Il presente studio è stato proposto perché è diventato chiaro che esistono marcate limitazioni ai benefici della terapia antivirale nell'herpes labiale. Recentemente, uno studio pilota sulla combinazione di famciclovir e fluocinonide topico allo 0,05% rispetto al solo famciclovir ha mostrato che l'aggiunta di corticosteroidi al trattamento farmacologico antivirale ha causato una riduzione marcata e statisticamente significativa delle dimensioni della lesione e una tendenza a un numero maggiore di lesioni abortite.
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, avviato dal paziente. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir orale 2 grammi BID per un giorno e temovate topico 0,05% gel BID per tre giorni rispetto a capsule placebo e gel placebo nel trattamento episodico di un singolo episodio di herpes labiale ricorrente in pazienti immunologicamente normali.
I soggetti verranno sottoposti a screening, randomizzati per studiare il farmaco e istruiti a iniziare a utilizzare il farmaco in studio entro un'ora dal primo segno o sintomo del loro prossimo episodio di herpes labialis. I dati sulla lesione trattata saranno raccolti tramite visite ambulatoriali e scheda diario del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University Of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Una storia tipica per l'herpes labiale ricorrente. Il soggetto deve aver avuto tre o più herpes labiale negli ultimi 12 mesi.
- In generale buona salute, senza altre gravi condizioni mediche, come determinato dal resoconto del paziente della sua storia medica.
- Firma sul documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali nel periodo di quattro settimane prima dell'arruolamento.
- Precedente vaccino contro l'herpes in qualsiasi momento.
- Pazienti con gravi condizioni mediche come malattie croniche cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Pazienti con disturbi da immunodeficienza come infezione da HIV o chemioterapia per il cancro.
- - Pazienti che utilizzano steroidi topici sopra o vicino al viso o steroidi sistemici entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia recente di abuso di alcol o droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la conformità del paziente dello studio ai requisiti dello studio.
- Malattie cutanee significative come dermatite atopica, acne o rosacea che interferirebbero con la valutazione delle lesioni.
- Allergia o ipersensibilità a steroidi, aciclovir, penciclovir e/o altri analoghi nucleosidici.
- Soggetti con funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variabile di efficacia primaria è la dimensione massima del complesso della lesione primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Le variabili secondarie includono: la proporzione di lesioni primarie che vengono interrotte; il tempo medio di guarigione del complesso della lesione primaria la frequenza e la durata media del dolore della lesione tra le lesioni primarie; la frequenza delle lesioni secondarie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Hull, MD, University Of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie delle labbra
- Herpes simplex
- Herpes labiale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Valaciclovir
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50301066
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