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Valacyclovir+Temovate Gel per il trattamento dell'herpes labiale

30 aprile 2008 aggiornato da: University of Utah

Valacyclovir + Temovate Gel per il trattamento episodico dell'herpes labiale: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dal paziente.

Uno studio randomizzato che confronta la combinazione di valacyclovir e temovate gel (clobetasol gel) rispetto al placebo per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente (herpes labiale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes simplex labialis è un'afflizione comune in tutto il mondo per la quale né le procedure di sanità pubblica, né i vaccini, né la chemioterapia antivirale hanno avuto un impatto importante. Il presente studio è stato proposto perché è diventato chiaro che esistono marcate limitazioni ai benefici della terapia antivirale nell'herpes labiale. Recentemente, uno studio pilota sulla combinazione di famciclovir e fluocinonide topico allo 0,05% rispetto al solo famciclovir ha mostrato che l'aggiunta di corticosteroidi al trattamento farmacologico antivirale ha causato una riduzione marcata e statisticamente significativa delle dimensioni della lesione e una tendenza a un numero maggiore di lesioni abortite.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, avviato dal paziente. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir orale 2 grammi BID per un giorno e temovate topico 0,05% gel BID per tre giorni rispetto a capsule placebo e gel placebo nel trattamento episodico di un singolo episodio di herpes labiale ricorrente in pazienti immunologicamente normali.

I soggetti verranno sottoposti a screening, randomizzati per studiare il farmaco e istruiti a iniziare a utilizzare il farmaco in studio entro un'ora dal primo segno o sintomo del loro prossimo episodio di herpes labialis. I dati sulla lesione trattata saranno raccolti tramite visite ambulatoriali e scheda diario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Una storia tipica per l'herpes labiale ricorrente. Il soggetto deve aver avuto tre o più herpes labiale negli ultimi 12 mesi.
  • In generale buona salute, senza altre gravi condizioni mediche, come determinato dal resoconto del paziente della sua storia medica.
  • Firma sul documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali nel periodo di quattro settimane prima dell'arruolamento.
  • Precedente vaccino contro l'herpes in qualsiasi momento.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche come malattie croniche cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  • Pazienti con disturbi da immunodeficienza come infezione da HIV o chemioterapia per il cancro.
  • - Pazienti che utilizzano steroidi topici sopra o vicino al viso o steroidi sistemici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la conformità del paziente dello studio ai requisiti dello studio.
  • Malattie cutanee significative come dermatite atopica, acne o rosacea che interferirebbero con la valutazione delle lesioni.
  • Allergia o ipersensibilità a steroidi, aciclovir, penciclovir e/o altri analoghi nucleosidici.
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile di efficacia primaria è la dimensione massima del complesso della lesione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le variabili secondarie includono: la proporzione di lesioni primarie che vengono interrotte; il tempo medio di guarigione del complesso della lesione primaria la frequenza e la durata media del dolore della lesione tra le lesioni primarie; la frequenza delle lesioni secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hull, MD, University Of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes labiale

Prove cliniche su valaciclovir+clobetasolo gel

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