Valaciclovir+Temovate Gel para el Tratamiento del Herpes Labial
Gel de valaciclovir+temovate para el tratamiento episódico del herpes labial: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes simplex labialis es una afección común en todo el mundo para la cual ni los procedimientos de salud pública, las vacunas ni la quimioterapia antiviral han tenido un impacto importante. Se ha propuesto el presente estudio porque ha quedado claro que existen marcadas limitaciones en el beneficio de la terapia antiviral en el herpes labial. Recientemente, un ensayo piloto de la combinación de famciclovir y fluocinonida tópica al 0,05 % frente a famciclovir solo mostró que la adición de corticosteroides al tratamiento con medicamentos antivirales provocó una reducción marcada y estadísticamente significativa en el tamaño de la lesión y una tendencia a más lesiones abortadas.
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo e iniciado por el paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 gramos de valaciclovir oral dos veces al día durante un día y gel tópico de temovate al 0,05 % dos veces al día durante tres días en comparación con las cápsulas de placebo y el gel de placebo en el tratamiento episódico de un episodio único de herpes labial recurrente en pacientes inmunológicamente normales.
Los sujetos serán examinados, aleatorizados al fármaco del estudio y se les indicará que comiencen a usar el fármaco del estudio en el plazo de una hora desde el primer signo o síntoma de su próximo episodio de herpes labial. Los datos sobre la lesión tratada se recopilarán mediante visitas a la clínica y una ficha de diario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Una historia típica de herpes labial recurrente. El sujeto debe haber experimentado tres o más herpes labial en los últimos 12 meses.
- Gozar de buena salud en general, sin otras afecciones médicas graves, según lo determine el relato del historial médico del paciente.
- Firma en el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan participado en un estudio de medicamentos en investigación en el período de cuatro semanas antes de la inscripción.
- Vacuna anterior contra el herpes en cualquier momento.
- Pacientes con afecciones médicas importantes, como enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas crónicas.
- Pacientes con trastornos de inmunodeficiencia como infección por VIH o quimioterapia contra el cáncer.
- Pacientes que usan esteroides tópicos en o cerca de la cara o esteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas, lactantes o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados a juicio del investigador.
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio por parte del paciente del estudio.
- Enfermedad importante de la piel, como dermatitis atópica, acné o rosácea, que podría interferir con la evaluación de las lesiones.
- Alergia o hipersensibilidad a esteroides, aciclovir, penciclovir y/u otros análogos de nucleósidos.
- Sujetos con insuficiencia renal definida como una creatinina sérica por encima de los límites superiores de lo normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La variable de eficacia primaria es el tamaño máximo del complejo de lesión primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Las variables secundarias incluyen: la proporción de lesiones primarias que se abortan; el tiempo medio de curación del complejo de lesiones primarias; la frecuencia y la duración media del dolor lesional entre las lesiones primarias; la frecuencia de lesiones secundarias
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Hull, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
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- Herpes Simple
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Valaciclovir
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- 50301066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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