口腔扁平苔癬用ピメクロリムスクリーム

包含基準:

• 性別不問、18歳以上。
• 以前に生検で証明された口腔扁平苔癬の診断。
• ベースラインで少なくとも 1 つの侵食がある (ベースライン IGA が 2 以上)。
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 研究要件を遵守する意欲と能力。
• 登録前に、出産の可能性のあるすべての女性について、血液妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。

除外基準:

• 全身免疫抑制剤を投与された方（例： コルチコステロイド）、経口レチノイド、または研究に参加する前の4週間以内に口腔扁平苔癬に影響を与えることが知られている、または疑われるその他の全身療法。
• -局所療法（例：局所コルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムス、または局所レチノイドなど）または他の局所療法で治療された人 研究に参加する前の2週間以内に口腔扁平苔癬に影響を与えることが知られている、または疑われている。
• 免疫不全の人（リンパ腫、エイズ、ウィスコット・アルドリッチ症候群など）、または悪性疾患の証拠がある人。
• 全身または全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）を患っている人。
• -臨床的に関連する肝障害（トランスアミナーゼ酵素> 3 x ULN）または腎障害（血清クレアチニンが正常上限の10％以上）を持っている人。
• 糖尿病または高血圧が不安定または制御不能な方。
• 現在、酵素CYP450 3A4の強力な阻害剤を投与されている、または治療を予定されている方。 CYP450 3A4の基質または中程度に強力な阻害剤による治療は、その期間中の有害事象を綿密に監視しながら、研究中に許可されます。
• -研究中に医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある月経中の女性。 医学的に承認された避妊には、治験責任医師の裁量により禁欲が含まれる場合があります。
• 授乳中の女性。
• 研究前4週間以内に治験薬を受け取った人、またはこの研究の過程で他の治験薬を使用するつもりだった人。
• ピメクロリムスまたはクリームの成分に過敏な方。
• -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者。
• -物質乱用または研究手順に協力する被験者の能力を制限する要因の歴史がある人。
• 非協力的で、（被験者の記録によると）予約を逃すことが知られており、医学的指示に従う可能性が低い、または定期的な訪問に参加する気がない人。
• ネザートン症候群の病歴
• リンパ節腫脹の患者