Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pimecrolimus krem ​​na liszaj płaski jamy ustnej

14 września 2012 zaktualizowane przez: Christopher Hull, University of Utah

6-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem z 6-tygodniowym rozszerzeniem badania otwartego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pimekrolimusu 1% w kremie w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

Badanie oceniające zastosowanie pimekrolimusu 1% w kremie na liszaj płaski jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj płaski (LP) to idiopatyczna zapalna dermatoza skóry i błon śluzowych. Zmiany skórne mają postać różowych, wielokątnych grudek na zginaczach nadgarstków, tułowiu, udach, goleniach i grzbietowych dłoniach. Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) stanowi wyjątkową podgrupę LP i często jest jedyną manifestacją tej choroby. Klinicznie zmiany mogą być siatkowate, rumieniowe, zanikowe lub erozyjne, przy czym najczęściej występuje postać nadżerkowa. Zmiany można znaleźć w dowolnym miejscu błony śluzowej jamy ustnej i są one związane z piekącym bólem, który nasila się podczas jedzenia. Ryzyko rozwoju raka kolczystokomórkowego szacuje się na nawet 5%. Leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej obejmuje stosowanie miejscowych steroidów o silnym działaniu, steroidów ogólnoustrojowych, doustnych/miejscowych retinoidów i leków immunosupresyjnych. Jednak długoterminowe skutki uboczne sterydów (np. rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazje, tachyfilaksja, wtórna kandydoza i okołowargowe zapalenie skóry) uniemożliwiają szersze wykorzystanie, z wyjątkiem najcięższych przypadków. Biorąc pod uwagę wyniszczający charakter OLP, ryzyko transformacji złośliwej i długoterminowe skutki uboczne związane z obecnymi terapiami, konieczna jest bezpieczna interwencja w przypadku tego zaburzenia.

Takrolimus i pimekrolimus mogą mieć mniej skutków ubocznych niż miejscowe steroidy. Niedawno, w otwartym badaniu z udziałem 19 pacjentów z opornym na erozję liszajem płaskim, takrolimus zmniejszył obszar owrzodzenia o 73% po ośmiotygodniowym kursie. Najczęstszym działaniem niepożądanym było miejscowe podrażnienie. Jednak takrolimus występuje w postaci maści, słabo tolerowanego nośnika w przypadku zmian w jamie ustnej. Miejscowe leczenie zmian w jamie ustnej utrudniają również problemy z utrzymaniem odpowiedniego czasu kontaktu słabo przylegających preparatów kremowych i maściowych z wilgotną powierzchnią błony śluzowej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę miejscowego stosowania 1% pimekrolimusu w kremie dwa razy dziennie z okluzją w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez względu na płeć, 18 lat lub więcej.
  • Z rozpoznaniem liszaja płaskiego jamy ustnej potwierdzonego wcześniej biopsją.
  • Z co najmniej jedną erozją na początku badania (wyjściowa IGA 2 lub więcej).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
  • Ujemne testy ciążowe z krwi muszą być udokumentowane przed włączeniem wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy), doustne retinoidy lub inne terapie ogólnoustrojowe, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają wpływ na liszaj płaski jamy ustnej w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Którzy byli leczeni miejscowo (np. kortykosteroidami do stosowania miejscowego, pimekrolimusem, takrolimusem lub retinoidami do stosowania miejscowego itp.) lub innymi terapiami miejscowymi, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają wpływ na liszaj płaski jamy ustnej w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Ci, którzy mają obniżoną odporność (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub mają dowody na chorobę nowotworową.
  • Którzy mają ogólnoustrojowe lub uogólnione infekcje (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
  • Z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (enzymy aminotransferaz >3 x GGN) lub zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >10% powyżej górnej granicy normy).
  • Którzy mają niestabilną lub niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie.
  • Którzy obecnie otrzymują lub mają być leczeni jakimkolwiek silnym inhibitorem enzymu CYP450 3A4. Leczenie substratami lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP450 3A4 jest dozwolone podczas badania, pod ścisłą obserwacją działań niepożądanych w tym okresie.
  • Miesiączkujące kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Medycznie zatwierdzona antykoncepcja może, według uznania badacza, obejmować abstynencję.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Którzy otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy zamierzali stosować inne badane leki w trakcie tego badania.
  • Nadwrażliwość na pimekrolimus lub którykolwiek składnik kremu.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Którzy mają historię nadużywania substancji lub jakiegokolwiek czynnika, który ogranicza zdolność podmiotu do współpracy z procedurami badawczymi.
  • Którzy są niechętni do współpracy, o których wiadomo, że opuszczają wizyty (zgodnie z zapisami pacjentów) i jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z instrukcjami lekarskimi lub nie chcą uczestniczyć w regularnych wizytach.
  • Historia zespołu Nethertona
  • Pacjenci z limfadenopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
„Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pimekrolimusu w kremie 1% lub jego nośnika dwa razy dziennie z okluzją na dotkniętych obszarach. Miejscowe stosowanie pimekrolimusu 1% w kremie na nadżerkowy liszaj płaski jamy ustnej przez 6 tygodni; ¼ grama kremu zostanie nałożona na każdą z 2 stron ust BID za pomocą gazy 2x2.”
Lek: Pimekrolimus 1% krem
krem pimekrolimus lub pasujące placebo BID przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • krem elidelowy
Komparator placebo: 2
„Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pimekrolimusu w kremie 1% lub jego nośnika dwa razy dziennie z okluzją na dotkniętych obszarach. Miejscowe stosowanie pimekrolimusu 1% w kremie na nadżerkowy liszaj płaski jamy ustnej przez 6 tygodni; ¼ grama kremu zostanie nałożona na każdą z 2 stron ust BID za pomocą gazy 2x2.”
Lek: Pimekrolimus 1% krem
krem pimekrolimus lub pasujące placebo BID przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • krem elidelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności była zmiana w ogólnej ocenie przez badacza ogólnego ciężkości choroby od punktu początkowego do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6 tygodni
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana w Globalnej Ocenie Badacza ogólnej ciężkości choroby od wartości początkowej do tygodnia 6. Skala to 0-4. 0 to żadna choroba. 4 to najgorsza choroba. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 4. Pomiary zostały zakończone dnia 0, tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 6. Wyniki podano na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (tydzień 6).
0, 1, 2, 4, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności były zmiany rumień i ocena samoistnego bólu w wizualnej skali analogowej (0-10).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6 tygodni
Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności były zmiana wielkości docelowej nadżerki, rumień oraz ocena samoistnego bólu w wizualnej skali analogowej (0-10). Skala stosowana do pomiaru rumienia wynosi 0-3. 0 to brak rumienia, 1 to rumień łagodny, 2 to rumień umiarkowany, a 3 to rumień ciężki. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 3. Ból samoistny oceniano w skali 0-10 (0 brak bólu, 10 silny ból). Pomiary zakończono dnia 0, tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 6. Wyniki podano na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (tydzień 6).
0, 1, 2, 4, 6 tygodni
Drugorzędną zmienną skuteczności była zmiana rozmiaru docelowej erozji w milimetrach.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6 tygodni
Drugorzędową zmienną wyniku była zmiana wielkości docelowej nadżerki w milimetrach od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 6.
0, 1, 2, 4, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hull, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Pimekrolimus 1% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj