Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pimecrolimus krém pro orální Lichen Planus

14. září 2012 aktualizováno: Christopher Hull, University of Utah

Šestitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená pilotní studie s 6týdenním otevřeným prodloužením k posouzení účinnosti a bezpečnosti pimecrolimu 1% krému při léčbě orálního lichen planus

Studie zkoumající použití pimecrolimu 1% krému na orální lichen planus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen planus (LP) je idiopatická zánětlivá dermatóza kůže a sliznic. Kožní léze se projevují jako růžové polygonální papuly na flexorových zápěstích, trupu, stehnech, bérci a dorzálních rukou. Orální lichen planus (OLP) představuje jedinečnou podskupinu LP a je často jediným projevem tohoto onemocnění. Klinicky mohou být léze retikulární, erytematózní, atrofické nebo erozivní, přičemž erozivní forma je nejčastější. Léze lze nalézt kdekoli v ústní sliznici a jsou spojeny s palčivou bolestí, která se zhoršuje při jídle. Riziko rozvoje spinocelulárního karcinomu se odhaduje až na 5 %. Léčba orálního lichen planus zahrnuje vysoce účinné topické steroidy, systémové steroidy, perorální/topické retinoidy a imunosupresiva. Nicméně dlouhodobé vedlejší účinky steroidů (např. strie, atrofie kůže, teleangiektázie, tachyfylaxe, sekundární kandidóza a periorální dermatitida) brání rozsáhlejšímu využití s ​​výjimkou nejzávažnějších případů. Vzhledem k vysilující povaze OLP, riziku maligní transformace a dlouhodobým vedlejším účinkům spojeným se současnou terapií je u této poruchy nutná bezpečná intervence.

Takrolimus a pimekrolimus mohou mít méně vedlejších účinků než topické steroidy. Nedávno v otevřené studii s 19 pacienty s odolnou erozivní lichen planus snížil takrolimus po osmitýdenní kúře oblast ulcerace o 73 %. Lokální podráždění bylo nejčastějším vedlejším účinkem. Takrolimus se však dodává v masťovém základu, což je špatně tolerované vehikulum pro orální léze. Lokální léčba orálních lézí byla také ohrožena problémy s udržením dostatečné doby kontaktu mezi špatně přilnavými krémy a mastmi a vlhkými povrchy sliznic.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila topickou aplikaci pimecrolimu 1% krému při aplikaci dvakrát denně s okluzí při léčbě orálního lichen planus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez ohledu na pohlaví, 18 let nebo starší.
  • S diagnózou orálního lichen planus dříve prokázanou biopsií.
  • S alespoň jednou erozí na začátku (základní IGA 2 nebo vyšší).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
  • Negativní krevní těhotenské testy musí být zdokumentovány u všech žen ve fertilním věku před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívali systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy) nebo perorální retinoidy nebo jakékoli jiné systémové terapie, o nichž je známo, že mají účinek na orální lichen planus během 4 týdnů před účastí ve studii, nebo se o nich předpokládá.
  • kteří byli léčeni topickou terapií (např. topickými kortikosteroidy, pimekrolimem, takrolimem nebo topickými retinoidy atd.) nebo jakoukoli jinou topickou terapií, o které je známo nebo je podezření, že má účinek na orální lichen planus během dvou týdnů před účastí ve studii.
  • kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají známky maligního onemocnění.
  • kteří mají systémové nebo generalizované infekce (bakteriální, virové nebo plísňové).
  • kteří mají klinicky významnou poruchu jater (transaminázové enzymy > 3 x ULN) nebo poruchu ledvin (sérový kreatinin > 10 % nad horní normální hranicí).
  • kteří mají nestabilní nebo nekontrolovaný diabetes nebo hypertenzi.
  • kteří v současné době dostávají nebo mají být léčeni jakýmkoli silným inhibitorem enzymu CYP450 3A4. Během studie je povolena léčba substráty nebo středně silnými inhibitory CYP450 3A4 za pečlivého sledování nežádoucích účinků během tohoto období.
  • Menstruující ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Lékařsky schválená antikoncepce může podle uvážení zkoušejícího zahrnovat abstinenci.
  • Ženy, které kojí.
  • kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří měli v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
  • kteří jsou přecitlivělí na pimekrolimus nebo na kteroukoli složku krému.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii.
  • kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
  • kteří nespolupracují, je známo, že zmeškají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni navštěvovat pravidelné návštěvy.
  • Nethertonův syndrom v anamnéze
  • Pacienti s lymfadenopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
„Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pimekrolimus 1% krém nebo jeho vehikulum dvakrát denně s okluzí na postižených oblastech. Lokální aplikace pimecrolimus 1% krému na orální erozivní lichen planus po dobu 6 týdnů; ¼ gramu krému se nanese na každou ze 2 stran úst BID pomocí gázy 2x2."
Lék: Pimecrolimus 1% smetana
pimekrolimový krém nebo odpovídající placebo BID po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • krém elidel
Komparátor placeba: 2
„Během 6týdenní dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pimekrolimus 1% krém nebo jeho vehikulum dvakrát denně s okluzí na postižených oblastech. Lokální aplikace pimecrolimus 1% krému na orální erozivní lichen planus po dobu 6 týdnů; ¼ gramu krému se nanese na každou ze 2 stran úst BID pomocí gázy 2x2."
Lék: Pimecrolimus 1% smetana
pimekrolimový krém nebo odpovídající placebo BID po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • krém elidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti byla změna v celkovém hodnocení celkové závažnosti onemocnění výzkumníkem od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6 týdnů
Primární proměnnou účinnosti byla změna v celkovém hodnocení celkové závažnosti onemocnění od počátku do 6. týdne výzkumníka. Stupnice je 0-4. 0 není žádná nemoc. 4 je nejhorší nemoc. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 4. Měření byla dokončena v den 0, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6. Skóre jsou uvedeny na začátku (den 0) a na konci studie (6. týden).
0, 1, 2, 4, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními proměnnými účinnosti byly změny erytém a hodnocení spontánní bolesti na vizuální analogové škále (0-10).
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6 týdnů
Sekundárními proměnnými účinnosti byly změna velikosti cílové eroze, erytém a hodnocení spontánní bolesti na vizuální analogové škále (0-10). Stupnice používaná pro měření erytému je 0-3. 0 není žádný erytém, 1 je mírný erytém, 2 je střední erytém a 3 je těžký erytém. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 3. Spontánní bolest byla hodnocena na stupnici 0-10 (0 žádná bolest, 10 silná bolest). Měření byla dokončena v den 0, týden 1, týden 2, týden 4 a týden 6. Skóre jsou uvedeny na začátku (den 0) a na konci studie (6. týden).
0, 1, 2, 4, 6 týdnů
Sekundární proměnnou účinnosti byla změna velikosti eroze cíle v milimetrech.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6 týdnů
Sekundární výslednou proměnnou byla změna velikosti cílové eroze v milimetrech od výchozí hodnoty ve srovnání s týdnem 6.
0, 1, 2, 4, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hull, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Pimecrolimus 1% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit