中等度から重度のクローン病患者における CCX282-B の有効性と安全性を評価する研究
2023年8月24日 更新者：ChemoCentryx
中等度から重度のクローン病患者における CCX282-B の有効性と安全性を評価するための多国籍、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
この研究の目的は、CCX282-B が中等度から重度のクローン病患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2PF
- Centre for Gastroenterology Royal Free Hospital
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Oxford、イギリス
- Dept of Gastroenterology, John Radcliffe Hospital
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Mc
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center,
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Kfar-Saba、イスラエル
- Meir Hospital
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Rechovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Trzifin、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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Amersfoort、オランダ
- Ringweg Randenbroek 110
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Rotterdam、オランダ、3083AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken Locatie Sophia Afd. Interne Geneeskunde
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown - Lidcombe Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- St Vincents Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- Bayside Gastroenterology
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Linz、オーストリア
- A.ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Poelten、オーストリア
- Landesklinikum St. Poelten
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Wien、オーストリア
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Wien、オーストリア
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Quebec、カナダ
- CHAUQ-Hopital St-Sacrement
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Health Science Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H1
- Lair Centre
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
- DHC Research
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mt. Sinai Hospital
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Centre Hospitalier--Hotel-Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Göteborg、スウェーデン
- Medicinkliniken, SU/Östra sjukhuset
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Sophiahemmet
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Stockholm、スウェーデン
- Medicinmottagningen, Södersjukhuset
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie, Edvarda Benese 1549
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Olomouc、チェコ、775 20
- II.Interni klinika, Endoskopie
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Prague、チェコ
- General University Hospital Prague
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Prague、チェコ
- Medic Kral ltd.
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Praha、チェコ、100 10
- Fakultní nemocnice
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Praha、チェコ、140 21
- Klinika hepatogastroenterologieIKEM
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Pribram、チェコ
- Regional Hospital Pribram
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Tabor、チェコ
- Regional Hospital Tabor
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České Budejovice、チェコ
- Private Gastroenterology Centre
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Arhus C、デンマーク、8000
- Medical Department V Århus University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital Gastroenterologisk department
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Medical department S Odense University hospital
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Medizinische Klinik m.S. Hepatologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Stoffwechsel
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Hamburg、ドイツ
- Fachärztin für Innere Medizin
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Kiel、ドイツ
- Klinikum der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
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Münster、ドイツ
- Gastroenterologische Praxis am Germania-Campus
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Regensburg、ドイツ
- Klinikum der Universität Regensburg
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Bekescsaba、ハンガリー
- Réthy Pál Kórház
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Budapest、ハンガリー
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem OEC
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Esztergom、ハンガリー
- Vaszary Kolos Kórház
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Miskolc、ハンガリー
- BAZ Megyei Kórház
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Amiens、フランス
- CHU Amiens - Hopital Nord
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Nice、フランス
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et de Nutrition Clinique
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Pessac、フランス
- Hopital Du Haut-Leveque
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Rouen、フランス
- Hopital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス
- Service de Gastro-Enterologie et Nutrition
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Campinas、ブラジル、13070-040
- Unigastro
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Centro Petrópolis、ブラジル、25620-040
- Centro Petropolitano de Reumatologia e Fisioterapia
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Curitiba、ブラジル、80060-900
- Hospital das Clínicas de Curitiba UFPR
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Goiania、ブラジル、74535-170
- Instituto Goiano de Gastro
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Goiânia、ブラジル、74043-110
- Hospital Geral de Goiânia
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Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas PUC-RS
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santo André、ブラジル、09090-780
- Santo André Diagnósticos e tratamentoLtda.
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Santos、ブラジル、11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
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Sao Paulo、ブラジル、01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Hospital das Clínicas de São Paulo
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア
- 4 MHAT, 38 "Makedonia" 1000
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT Queen Joanna
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT" St. Ivan Rilsky"
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Sofia、ブルガリア
- V City Hospital
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Varna、ブルガリア
- UMHAT "St. Marina"
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- Uz Gasthuisberg
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Bialystok、ポーランド
- ZOZ MSWiA Oddział Chorób Wewnętrznych
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Bydgoszcz、ポーランド
- 10 Wojskowy Szpital Klinicznym, Oddzial Kliniczny Gasteroenterologii
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Bydgoszcz、ポーランド
- SPZOZ Wojewodzki Szpital
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Krakow、ポーランド
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Opole、ポーランド
- SPZOZ Szpital Wojewódzki w Opolu
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Sopot、ポーランド
- SOPMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. T. Sokołowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej ul.Unii Lubelskiej 1
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Insytutu Medyczny
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Warszawa、ポーランド、03-563
- NZOZ Vivamed Zespół Lekarzy Specjalistów ul. Trocka 10A
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Warszawa、ポーランド
- CSK MSWiA, Klinika Gastroenterologii
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Wroclaw、ポーランド
- Klinika Gastroenterologii i Hepatologii, Akademii Medycznej
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Panorama Medi Clinic
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Louis Leipoldt Gastroenterology Centre, Louis Leipoldt Medical Centre
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Cape Town、南アフリカ、7925
- GastroEnterology Unit, Groote Schuur Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Quatro Clinical Trial Institute
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Johannesburg、南アフリカ
- 427 Ontdekkers Road, Florida Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 中度から重度のクローン病
- CDAI 250-450
- CRP>7.5
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
主な除外基準:
- > 100 cm の小腸を切除
- 回腸造瘻術、人工肛門造設術または直腸嚢
- 潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎の診断
- -経腸または非経口補給または完全非経口栄養を必要とする短腸症候群の証拠
- B型、C型肝炎またはHIV感染
- IV 抗生物質を必要とする感染症の病歴
- -過去12週間の深刻なまたはGI感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ブラインドスタディアーム
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CCX282-B またはプラセボ カプセル
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実験的：2
ブラインドスタディアーム
|
CCX282-B またはプラセボ カプセル
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実験的：3
ブラインドスタディアーム
|
CCX282-B またはプラセボ カプセル
|
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実験的：4
ブラインドスタディアーム
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CCX282-B またはプラセボ カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
57日目に臨床反応（クローン病活動指数[CDAI]スコアのベースラインからの少なくとも70の減少として定義）を達成した被験者の割合
時間枠：57日目
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
57日目に臨床的寛解（クローン病活動指数[CDAI]スコアが150以下と定義）を達成した被験者の割合
時間枠：57日目
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月21日
最初の投稿 (推定)
2006年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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CCX282-Bの臨床試験
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.完了限局性糸球体硬化症 | FSGS | 糸球体硬化症アメリカ, フランス, イタリア, オーストラリア, イギリス, カナダ, ニュージーランド, ポーランド
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