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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CCX282-B in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

24 agosto 2023 aggiornato da: ChemoCentryx

Uno studio multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CCX282-B in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se CCX282-B è efficace nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Bayside Gastroenterology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Linz, Austria
        • A.ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Poelten, Austria
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wien, Austria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Wien, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • Uz Gasthuisberg
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13070-040
        • Unigastro
      • Centro Petrópolis, Brasile, 25620-040
        • Centro Petropolitano de Reumatologia e Fisioterapia
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Hospital das Clínicas de Curitiba UFPR
      • Goiania, Brasile, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastro
      • Goiânia, Brasile, 74043-110
        • Hospital Geral de Goiânia
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santo André, Brasile, 09090-780
        • Santo André Diagnósticos e tratamentoLtda.
      • Santos, Brasile, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • 4 MHAT, 38 "Makedonia" 1000
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Queen Joanna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT" St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgaria
        • V City Hospital
      • Varna, Bulgaria
        • UMHAT "St. Marina"
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHAUQ-Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Science Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H1
        • Lair Centre
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • DHC Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre Hospitalier--Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie, Edvarda Benese 1549
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • II.Interni klinika, Endoskopie
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital Prague
      • Prague, Cechia
        • Medic Kral ltd.
      • Praha, Cechia, 100 10
        • Fakultní nemocnice
      • Praha, Cechia, 140 21
        • Klinika hepatogastroenterologieIKEM
      • Pribram, Cechia
        • Regional Hospital Pribram
      • Tabor, Cechia
        • Regional Hospital Tabor
      • České Budejovice, Cechia
        • Private Gastroenterology Centre
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Medical Department V Århus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital Gastroenterologisk department
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Medical department S Odense University hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Nord
      • Nice, Francia
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie et de Nutrition Clinique
      • Pessac, Francia
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rouen, Francia
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia
        • Service de Gastro-Enterologie et Nutrition
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Medizinische Klinik m.S. Hepatologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Hamburg, Germania
        • Fachärztin für Innere Medizin
      • Kiel, Germania
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
      • Münster, Germania
        • Gastroenterologische Praxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Germania
        • Klinikum der Universität Regensburg
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Mc
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center,
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele
        • Meir Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Trzifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Ringweg Randenbroek 110
      • Rotterdam, Olanda, 3083AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken Locatie Sophia Afd. Interne Geneeskunde
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • ZOZ MSWiA Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 10 Wojskowy Szpital Klinicznym, Oddzial Kliniczny Gasteroenterologii
      • Bydgoszcz, Polonia
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital
      • Krakow, Polonia
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Opole, Polonia
        • SPZOZ Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Sopot, Polonia
        • SOPMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. T. Sokołowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej ul.Unii Lubelskiej 1
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Insytutu Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 03-563
        • NZOZ Vivamed Zespół Lekarzy Specjalistów ul. Trocka 10A
      • Warszawa, Polonia
        • CSK MSWiA, Klinika Gastroenterologii
      • Wroclaw, Polonia
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii, Akademii Medycznej
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Centre for Gastroenterology Royal Free Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Dept of Gastroenterology, John Radcliffe Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medi Clinic
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Louis Leipoldt Gastroenterology Centre, Louis Leipoldt Medical Centre
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • GastroEnterology Unit, Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sud Africa
        • Quatro Clinical Trial Institute
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 427 Ontdekkers Road, Florida Park
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Medicinkliniken, SU/Östra sjukhuset
      • Lund, Svezia
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Svezia
        • Medicinmottagningen, Södersjukhuset
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Réthy Pál Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Esztergom, Ungheria
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria
        • BAZ Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Morbo di Crohn da moderato a grave
  • CDAI 250-450
  • PCR >7,5
  • consenso informato scritto firmato

Criteri chiave di esclusione:

  • > 100 cm di intestino tenue resecati
  • ileostomia, colostomia o sacca rettale
  • diagnosi di colite ulcerosa o colite indeterminata
  • evidenza di sindrome dell'intestino corto che richieda supplementazione enterale o parenterale o nutrizione parenterale totale
  • epatite B, C o infezione da HIV
  • storia di infezione che richiede antibiotici EV
  • grave o infezione gastrointestinale nelle precedenti 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio di studio cieco
Droga: CCX282-B
CCX282-B o capsule placebo
Sperimentale: 2
Braccio di studio cieco
Droga: CCX282-B
CCX282-B o capsule placebo
Sperimentale: 3
Braccio di studio cieco
Droga: CCX282-B
CCX282-B o capsule placebo
Sperimentale: 4
Braccio di studio cieco
Droga: CCX282-B
CCX282-B o capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica (definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] di almeno 70) il giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica (definita come punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] inferiore o uguale a 150) il giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChemoCentryx

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL004_282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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