Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid vid behandling av patienter som har genomgått kirurgi och kemoterapi för cancer som har spridit sig i buken på grund av kolorektal cancer eller blindtarmscancer

24 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas II-försök med adjuvant talidomid efter cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal hypertermisk kemoterapi för peritoneal karcinomatos eller adenomucinos från kolorektal/appendiceal cancer

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge talidomid efter operation och kemoterapi kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl talidomid fungerar vid behandling av patienter som har opererats och fått kemoterapi direkt in i buken genom hypertermisk perfusion för cancer som har spridit sig i buken på grund av kolorektal cancer eller blindtarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm tid till progression från operation hos patienter som har genomgått cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal hypertermisk kemoterapi för peritoneal karcinomatos eller adenomucinos sekundär till kolorektal eller blindtarmscancer behandlade med adjuvant talidomid.

Sekundär

  • Uppskatta sannolikheten för progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • Skaffa toxicitetsdata för patienter som får långtidsbehandling med oral talidomid.

DISPLAY: Patienterna får oral talidomid en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologiskt bekräftad peritoneal karcinomatos eller adenomucinos sekundär till kolorektal eller blindtarmscancer

    • Genomgått cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (IPHC) under de senaste 12 veckorna

      • Patienter med kvarvarande sjukdom eller inga tecken på sjukdom efter IPHC är berättigade
  • Ingen extraabdominal sjukdom eller parenkymala levermetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Fri från infektion eller postoperativa komplikationer
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • PTT eller PT < 1,5 gånger normalt (förutom hos patienter som får terapeutisk antikoagulantbehandling för icke-relaterade medicinska tillstånd, såsom förmaksflimmer)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL ELLER direkt bilirubin ≤ 1,0 mg/dL (för patienter med Gilberts syndrom)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger normalt
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen perifer neuropati > grad 1, förutom lokaliserad neuropati på grund av en mekanisk orsak eller trauma
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder i 4 månader före, under och i 4 månader efter behandling med talidomid
  • Ingen historia av levercirros
  • Ingen historia av allvarlig hypotyreos
  • Ingen historia av medicinska problem såsom allvarlig hjärtsvikt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen känd historia av djup ventrombos eller lungemboli

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling (förutom IPHC)
  • Ingen annan samtidig systemisk terapi
  • Inga samtidiga lugnande medel på hög nivå
  • Inga samtidiga lugnande "rekreations" droger eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi följt av talidomid
Efter cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal hyperterm kemoterapi kommer patienterna att få talidomid oralt varje kväll i 24 månader eller tills tumörprogression upptäcks.
Läkemedel: talidomid
Patienterna kommer att få talidomid oralt varje kväll i 24 månader eller tills tumörprogression upptäcks.
Procedur: kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 9 timmar
Tid till progress efter operationen registrerades.
9 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader efter behandling
60 månader efter behandling
Antal toxicitetshändelser graderad 3 och 4
Tidsram: upp till 60 månader
Biverkningar med gemensamma toxicitetskriterier graderna 3 och 4 rapporteras
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera