Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten die een operatie en chemotherapie hebben ondergaan voor kanker die zich door de buik heeft verspreid als gevolg van colorectale kanker of appendixkanker

24 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-onderzoek met adjuvans thalidomide na cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale hyperthermische chemotherapie voor peritoneale carcinomatose of adenomucinose van colorectale/appendicale kanker

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van thalidomide na een operatie en chemotherapie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed thalidomide werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan en chemotherapie rechtstreeks in de buik hebben gekregen door hyperthermische perfusie voor kanker die zich door de buik heeft verspreid als gevolg van colorectale kanker of blindedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de tijd tot progressie na een operatie bij patiënten die cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale hyperthermische chemotherapie hebben ondergaan voor peritoneale carcinomatose of adenomucinose secundair aan colorectale of blindedarmkanker die zijn behandeld met adjuvans thalidomide.

Ondergeschikt

  • Schat de kans op progressievrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Verkrijg toxiciteitsgegevens voor patiënten die langdurig met oraal thalidomide worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigde peritoneale carcinomatose of adenomucinose secundair aan colorectale kanker of blindedarmkanker

    • Onderging cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale hyperthermische chemotherapie (IPHC) in de afgelopen 12 weken

      • Patiënten met resterende ziekte of geen bewijs van ziekte na IPHC komen in aanmerking
  • Geen extra-abdominale ziekte of parenchymale levermetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Vrij van infectie of postoperatieve complicaties
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • PTT of PT < 1,5 keer normaal (behalve bij patiënten die therapeutische antistollingstherapie krijgen voor niet-gerelateerde medische aandoeningen, zoals atriumfibrilleren)
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL OF direct bilirubine ≤ 1,0 mg/dL (voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer normaal
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Geen perifere neuropathie > graad 1, behalve gelokaliseerde neuropathie door mechanische oorzaak of trauma
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 4 maanden voorafgaand aan, tijdens en gedurende 4 maanden na de behandeling met thalidomide
  • Geen voorgeschiedenis van levercirrose
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige hypothyreoïdie
  • Geen voorgeschiedenis van medische problemen zoals ernstig congestief hartfalen of actieve ischemische hartziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen bekende voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie, biologische therapie of radiotherapie (behalve voor IPHC)
  • Geen andere gelijktijdige systemische therapie
  • Geen gelijktijdige sedativa op hoog niveau
  • Geen gelijktijdige verdovende "recreatieve" drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie gevolgd door thalidomide
Na cytoreductieve chirurgie met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie krijgen patiënten oraal thalidomide gedurende 24 maanden of totdat tumorprogressie wordt gedetecteerd.
Geneesmiddel: thalidomide
Patiënten zullen gedurende 24 maanden oraal elke avond thalidomide krijgen of totdat tumorprogressie wordt gedetecteerd.
Procedure: chirurgie
Cytoreductieve chirurgie met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 9 uren
De tijd tot progressie na de operatie werd geregistreerd.
9 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
60 maanden na de behandeling
Aantal gebeurtenissen van toxiciteit Graad 3 en 4
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Bijwerkingen met Common Toxicity Criteria-graden 3 en 4 worden gemeld
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren