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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation und Chemotherapie für Krebs unterzogen haben, der sich aufgrund von Darmkrebs oder Blinddarmkrebs im gesamten Bauchraum ausgebreitet hat

24. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie mit adjuvantem Thalidomid nach zytoreduktiver Operation und intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie bei Peritonealkarzinose oder Adenomuzinose bei kolorektalem/Appendicealkrebs

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Thalidomid nach einer Operation und einer Chemotherapie kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Thalidomid bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation unterzogen und eine Chemotherapie direkt in den Bauch durch hyperthermische Perfusion bei Krebs erhalten haben, der sich aufgrund von Darmkrebs oder Blinddarmkrebs im gesamten Bauch ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression von der Operation bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer intraperitonealen hyperthermischen Chemotherapie bei Peritonealkarzinose oder Adenomuzinose als Folge eines kolorektalen oder Blinddarmkrebses unterzogen haben, die mit adjuvantem Thalidomid behandelt wurden.

Sekundär

  • Schätzung der progressionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Erhalten Sie Toxizitätsdaten für Patienten, die eine langfristige orale Thalidomid-Therapie erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich oral Thalidomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig für bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigte Peritonealkarzinose oder Adenomuzinose als Folge von Darm- oder Blinddarmkrebs

    • Unterzog sich innerhalb der letzten 12 Wochen einer zytoreduktiven Operation und einer intraperitonealen hyperthermischen Chemotherapie (IPHC).

      • Patienten mit Resterkrankung oder ohne Anzeichen einer Erkrankung nach IPHC sind förderfähig
  • Keine extraabdominale Erkrankung oder parenchymale Lebermetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Frei von Infektionen oder postoperativen Komplikationen
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • PTT oder PT < 1,5-facher Normalwert (außer bei Patienten, die eine therapeutische Antikoagulanzientherapie wegen nicht damit zusammenhängender Erkrankungen, wie z. B. Vorhofflimmern, erhalten)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL ODER direktes Bilirubin ≤ 1,0 mg/dL (für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • AST/ALT ≤ 2,5-mal normal
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1, außer lokalisierter Neuropathie aufgrund einer mechanischen Ursache oder eines Traumas
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen 4 Monate vor, während und 4 Monate nach der Behandlung mit Thalidomid 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Keine Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte einer schweren Hypothyreose
  • Keine medizinischen Probleme wie schwere kongestive Herzinsuffizienz oder aktive ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine bekannte Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie (außer IPHC)
  • Keine andere gleichzeitige systemische Therapie
  • Keine gleichzeitigen hochgradigen Beruhigungsmittel
  • Keine gleichzeitigen sedierenden „Erholungsdrogen“ oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie gefolgt von Thalidomid
Nach einer zytoreduktiven Operation mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie erhalten die Patienten 24 Monate lang jeden Abend oral Thalidomid oder bis eine Tumorprogression festgestellt wird.
Arzneimittel: Thalidomid
Die Patienten erhalten Thalidomid oral jeden Abend für 24 Monate oder bis eine Tumorprogression festgestellt wird.
Verfahren: Operation
Zytoreduktive Chirurgie mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 9 Stunden
Die Zeit bis zur Progression nach der Operation wurde aufgezeichnet.
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
60 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Toxizitätsereignisse der Grade 3 und 4
Zeitfenster: bis 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse mit den Graden 3 und 4 der Common Toxicity Criteria werden gemeldet
bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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