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Thalidomide dans le traitement des patients qui ont subi une chirurgie et une chimiothérapie pour un cancer qui s'est propagé dans tout l'abdomen en raison d'un cancer colorectal ou d'un cancer de l'appendice

24 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai de phase II sur la thalidomide adjuvante après une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale pour la carcinose péritonéale ou l'adénomucinose due à un cancer colorectal/appendiculaire

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de thalidomide après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thalidomide dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale et ont reçu une chimiothérapie directement dans l'abdomen par perfusion hyperthermique pour un cancer qui s'est propagé dans tout l'abdomen en raison d'un cancer colorectal ou d'un cancer de l'appendice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le délai jusqu'à la progression depuis la chirurgie chez les patients ayant subi une chirurgie de cytoréduction et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale pour une carcinomatose péritonéale ou une adénomucinose secondaire à un cancer colorectal ou appendiculaire traité avec la thalidomide adjuvante.

Secondaire

  • Estimer la probabilité de survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Obtenir des données de toxicité pour les patients recevant un traitement à long terme par la thalidomide par voie orale.

APERÇU : Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinose péritonéale ou adénomucinose pathologiquement confirmée secondaire à un cancer colorectal ou appendiculaire

    • A subi une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (IPHC) au cours des 12 dernières semaines

      • Les patients présentant une maladie résiduelle ou aucun signe de maladie après l'IPHC sont éligibles
  • Pas de maladie extra-abdominale ni de métastases hépatiques parenchymateuses

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Exempt d'infection ou de complications postopératoires
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • PTT ou PT < 1,5 fois la normale (sauf chez les patients qui reçoivent un traitement anticoagulant thérapeutique pour des conditions médicales non liées, telles que la fibrillation auriculaire)
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL OU bilirubine directe ≤ 1,0 mg/dL (pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la normale
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1, sauf neuropathie localisée d'origine mécanique ou traumatique
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant 4 mois avant, pendant et pendant 4 mois après le traitement par la thalidomide
  • Aucun antécédent de cirrhose hépatique
  • Aucun antécédent d'hypothyroïdie sévère
  • Aucun antécédent de problème médical tel qu'une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une cardiopathie ischémique active
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent connu de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie, une thérapie biologique ou une radiothérapie antérieure (sauf pour l'IPHC)
  • Aucun autre traitement systémique concomitant
  • Aucun sédatif de haut niveau simultané
  • Pas de drogues ou d'alcool "récréatifs" sédatifs simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie suivie de thalidomide
Après une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale, les patients recevront du thalidomide par voie orale chaque soir pendant 24 mois ou jusqu'à ce qu'une progression tumorale soit détectée.
Médicament: la thalidomide
Les patients recevront de la thalidomide par voie orale chaque soir pendant 24 mois ou jusqu'à ce qu'une progression tumorale soit détectée.
Procédure: chirurgie
Chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 9 heures
Le temps de progression après la chirurgie a été enregistré.
9 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 60 mois après le traitement
60 mois après le traitement
Nombre d'événements de toxicité classés 3 et 4
Délai: jusqu'à 60 mois
Les événements indésirables avec des grades de critères de toxicité communs de 3 et 4 sont signalés
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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