Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi og kjemoterapi for kreft som har spredt seg gjennom magen på grunn av tykktarmskreft eller blindtarmskreft

24. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-forsøk med adjuvant thalidomid etter cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi for peritoneal karsinomatose eller adenomucinose fra kolorektal/appendiceal kreft

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi thalidomid etter operasjon og kjemoterapi kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt thalidomid virker i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi og mottatt kjemoterapi direkte inn i magen ved hyperterm perfusjon for kreft som har spredt seg over hele magen på grunn av tykktarmskreft eller blindtarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem tid til progresjon fra kirurgi hos pasienter som har gjennomgått cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi for peritoneal karsinomatose eller adenomucinose sekundært til kolorektal eller blindtarmskreft behandlet med adjuvant thalidomid.

Sekundær

  • Estimer progresjonsfri overlevelsessannsynlighet for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Innhent toksisitetsdata for pasienter som får langvarig oral thalidomidbehandling.

OVERSIKT: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet peritoneal karsinomatose eller adenomucinose sekundært til kolorektal eller blindtarmskreft

    • Gjennomgått cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (IPHC) i løpet av de siste 12 ukene

      • Pasienter med gjenværende sykdom eller ingen tegn på sykdom etter IPHC er kvalifisert
  • Ingen ekstraabdominal sykdom eller parenkymale levermetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • Fri for infeksjon eller postoperative komplikasjoner
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • PTT eller PT < 1,5 ganger normal (unntatt hos pasienter som får terapeutisk antikoagulantbehandling for ikke-relaterte medisinske tilstander, som atrieflimmer)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL ELLER direkte bilirubin ≤ 1,0 mg/dL (for pasienter med Gilberts syndrom)
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger normalt
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ingen perifer nevropati > grad 1, bortsett fra lokalisert nevropati på grunn av en mekanisk årsak eller traume
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i 4 måneder før, under og i 4 måneder etter behandling med thalidomid
  • Ingen historie med levercirrhose
  • Ingen historie med alvorlig hypotyreose
  • Ingen historie med medisinske problemer som alvorlig kongestiv hjertesvikt eller aktiv iskemisk hjertesykdom
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen kjent historie med dyp venetrombose eller lungeemboli

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling (unntatt IPHC)
  • Ingen annen samtidig systemisk terapi
  • Ingen samtidige høynivåberoligende midler
  • Ingen samtidige beroligende "rekreasjons" rusmidler eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi etterfulgt av thalidomid
Etter cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi vil pasientene få thalidomid oralt hver kveld i 24 måneder eller inntil tumorprogresjon oppdages.
Legemiddel: thalidomid
Pasienter vil få thalidomid oralt hver kveld i 24 måneder eller inntil tumorprogresjon oppdages.
Fremgangsmåte: kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 9 timer
Tid til progresjon etter operasjonen ble registrert.
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
60 måneder etter behandling
Antall hendelser med toksisitet gradert 3 og 4
Tidsramme: opptil 60 måneder
Bivirkninger med vanlige toksisitetskriterier grad 3 og 4 er rapportert
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere