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Talidomide nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e chemioterapia per cancro che si è diffuso in tutto l'addome a causa di cancro del colon-retto o cancro dell'appendice

24 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione di fase II della talidomide adiuvante dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale per carcinomatosi peritoneale o adenomucinosi da cancro del colon-retto/appendice

RAZIONALE: Talidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di talidomide dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della talidomide nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti a chemioterapia direttamente nell'addome mediante perfusione ipertermica per il cancro che si è diffuso in tutto l'addome a causa del cancro del colon-retto o dell'appendice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tempo alla progressione dall'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale per carcinomatosi peritoneale o adenomucinosi secondaria a carcinoma del colon-retto o dell'appendice trattati con talidomide adiuvante.

Secondario

  • Stimare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Ottenere dati sulla tossicità per i pazienti sottoposti a terapia orale a lungo termine con talidomide.

SCHEMA: I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinosi peritoneale confermata patologicamente o adenomucinosi secondaria a cancro del colon-retto o dell'appendice

    • Sottoposto a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (IPHC) nelle ultime 12 settimane

      • Sono ammissibili i pazienti con malattia residua o nessuna evidenza di malattia dopo l'IPHC
  • Nessuna malattia extra-addominale o metastasi epatiche parenchimali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Privo di infezioni o complicanze postoperatorie
  • Emoglobina > 8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • PTT o PT < 1,5 volte il normale (eccetto nei pazienti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica per condizioni mediche non correlate, come la fibrillazione atriale)
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL OPPURE bilirubina diretta ≤ 1,0 mg/dL (per pazienti con sindrome di Gilbert)
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il normale
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1, eccetto neuropatia localizzata dovuta a causa meccanica o trauma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per 4 mesi prima, durante e per 4 mesi dopo il trattamento con talidomide
  • Nessuna storia di cirrosi epatica
  • Nessuna storia di grave ipotiroidismo
  • Nessuna storia di problemi medici come grave insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia nota di trombosi venosa profonda o embolia polmonare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia, terapia biologica o radioterapia (ad eccezione dell'IPHC)
  • Nessun'altra terapia sistemica concomitante
  • Nessun sedativo concomitante di alto livello
  • Nessun sedativo concomitante droghe "ricreative" o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia chemio seguita da talidomide
Dopo chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraperitoneale, i pazienti riceveranno talidomide per via orale ogni sera per 24 mesi o fino a quando non verrà rilevata la progressione del tumore.
Droga: talidomide
I pazienti riceveranno talidomide per via orale ogni sera per 24 mesi o fino a quando non verrà rilevata la progressione del tumore.
Procedura: chirurgia
Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 9 ore
È stato registrato il tempo alla progressione dopo l'intervento chirurgico.
9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trattamento
60 mesi dopo il trattamento
Numero di eventi di tossicità di grado 3 e 4
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Sono riportati gli eventi avversi con i criteri comuni di tossicità di grado 3 e 4
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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