Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus ja kemoterapia syöpään, joka on levinnyt koko vatsaan paksusuolensyövän tai umpilisäkkeen syövän vuoksi

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II koe adjuvanttitalidomidilla sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian jälkeen vatsakalvon karsinomatoosin tai paksusuolen/umpilisäkkeen syövän aiheuttaman adenomusinoosin hoitoon

PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Talidomidin antaminen leikkauksen ja kemoterapian jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin talidomidi tehoaa potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa suoraan vatsaan hypertermisellä perfuusiolla syöpään, joka on levinnyt koko vatsaan paksusuolensyövän tai umpilisäkkeen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä aika leikkauksesta etenemiseen potilailla, joille on tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja intraperitoneaalinen hyperterminen kemoterapia vatsakalvon karsinomatoosin tai kolorektaalisyövän tai umpilisäkkeen syövän sekundaarisen adenomusinoosin vuoksi, ja joita on hoidettu talidomidiadjuvantilla.

Toissijainen

  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys.
  • Hanki toksisuustiedot potilaista, jotka saavat pitkäaikaista oraalista talidomidihoitoa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti vahvistettu vatsakalvon karsinomatoosi tai adenomusinoosi, joka on sekundaarinen paksusuolen tai umpilisäkkeen syövästä

    • Hänelle on suoritettu sytoreduktiivinen leikkaus ja intraperitoneaalinen hyperterminen kemoterapia (IPHC) viimeisen 12 viikon aikana

      • Potilaat, joilla on jäännössairaus tai joilla ei ole merkkejä taudista IPHC:n jälkeen, ovat kelvollisia
  • Ei vatsan ulkopuolista sairautta tai parenkymaalisia maksametastaasseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Ei infektioita tai postoperatiivisia komplikaatioita
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • PTT tai PT < 1,5 kertaa normaali (paitsi potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa ei-liittyviin sairauksiin, kuten eteisvärinään)
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl TAI suora bilirubiini ≤ 1,0 mg/dl (potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaali
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1, paitsi mekaanisesta syystä tai traumasta johtuva paikallinen neuropatia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 4 kuukauden ajan ennen talidomidihoitoa, sen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aiempia maksakirroosia
  • Ei aiemmin ollut vaikeaa kilpirauhasen vajaatoimintaa
  • Ei aiempia lääketieteellisiä ongelmia, kuten vakavaa sydämen vajaatoimintaa tai aktiivista iskeemistä sydänsairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei tunnettua syvälaskimotromboosia tai keuhkoembolia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai sädehoidosta (paitsi IPHC)
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​korkeatasoisia rauhoittavia lääkkeitä
  • Ei samanaikaisesti rauhoittavia "virkistyslääkkeitä" tai alkoholia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia ja sen jälkeen talidomidi
Sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian jälkeen potilaat saavat talidomidia suun kautta joka ilta 24 kuukauden ajan tai kunnes kasvaimen eteneminen havaitaan.
Lääke: talidomidi
Potilaat saavat talidomidia suun kautta joka ilta 24 kuukauden ajan tai kunnes kasvaimen eteneminen havaitaan.
Menettely: leikkaus
Sytoreduktiivinen kirurgia intraperitoneaalisella hypertermisellä kemoterapialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 9 tuntia
Leikkauksen jälkeinen etenemisaika kirjattiin.
9 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon jälkeen
60 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyystapahtumien lukumäärä 3 ja 4
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Haittatapahtumat, joiden yleisten toksisuuskriteerien arvosanat ovat 3 ja 4, raportoidaan
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa