Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid olyan betegek kezelésében, akik műtéten és kemoterápián estek át vastagbélrák vagy vakbélrák miatt a hasban elterjedt rák miatt

2018. július 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázisú adjuváns talidomid vizsgálata citoreduktív műtétet és intraperitoneális hipertermiás kemoterápiát követően peritoneális karcinomatózisban vagy vastagbélrákból/vakbélrákból eredő adenomucinosisban

INDOKOLÁS: A talidomid megállíthatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A talidomid műtét és kemoterápia utáni alkalmazása elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a talidomid milyen jól működik olyan betegek kezelésében, akik műtéten estek át és kemoterápiát kaptak közvetlenül a hasba hipertermiás perfúzióval olyan rák miatt, amely vastagbélrák vagy vakbélrák miatt az egész hasban terjedt el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a műtéttől való progresszióig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik citoreduktív műtéten és intraperitoneális hipertermiás kemoterápián estek át peritoneális carcinomatosis vagy adenomucinosis miatt adjuváns talidomiddal kezelt colorectalis vagy appendicealis rák miatt.

Másodlagos

  • Becsülje meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélési valószínűségét.
  • Szerezzen toxicitási adatokat a hosszú távú orális talidomid-terápiában részesülő betegekről.

VÁZLAT: A betegek orális talidomidot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 12 hónapig rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiásan igazolt peritoneális carcinomatosis vagy adenomucinosis a vastagbél- vagy vakbélrák miatt

    • Citoreduktív műtéten és intraperitoneális hipertermiás kemoterápián (IPHC) esett át az elmúlt 12 hétben

      • Azok a betegek, akiknél maradványbetegségben szenvednek, vagy az IPHC után semmilyen betegségre utaló jel nincs, jogosultak
  • Nincs extra-abdominalis betegség vagy parenchymalis májmetasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Fertőzéstől és posztoperatív szövődményektől mentes
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm³
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • PTT vagy PT < a normál 1,5-szerese (kivéve azokat a betegeket, akik terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülnek nem összefüggő egészségügyi állapotok, például pitvarfibrilláció miatt)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl VAGY közvetlen bilirubin ≤ 1,0 mg/dl (Gilbert-szindrómás betegeknél)
  • AST/ALT ≤ a normál 2,5-szerese
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Nincs > 1. fokozatú perifériás neuropathia, kivéve a mechanikai ok vagy trauma által okozott lokalizált neuropathiát
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 4 hónapig a talidomid-kezelés előtt, alatt és után 4 hónapig.
  • A kórelőzményben nem szerepelt májcirrhosis
  • Súlyos pajzsmirigy-alulműködés az anamnézisben nem szerepel
  • A kórelőzményben nem szerepelt olyan egészségügyi probléma, mint például súlyos pangásos szívelégtelenség vagy aktív ischaemiás szívbetegség
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nem ismert mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 4 hét az előző kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia óta (kivéve IPHC)
  • Nincs más egyidejű szisztémás terápia
  • Nincsenek egyidejűleg magas szintű nyugtatók
  • Nincsenek egyidejűleg nyugtató "rekreációs" drogok vagy alkohol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia, majd talidomid
Az intraperitoneális hipertermiás kemoterápiával végzett citoreduktív műtét után a betegek szájon át talidomidot kapnak minden este 24 hónapon keresztül, vagy a tumor progressziójának észleléséig.
Drog: talidomid
A betegek szájon át talidomidot kapnak minden este 24 hónapon keresztül, vagy a tumor progressziójának észleléséig.
Eljárás: sebészet
Citoreduktív sebészet intraperitoneális hipertermiás kemoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 9 óra
Feljegyezték a műtét utáni progresszióig eltelt időt.
9 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónappal a kezelés után
60 hónappal a kezelés után
Toxicitási események száma 3. és 4. fokozat
Időkeret: 60 hónapig
A Common Toxicity Criteria 3-as és 4-es fokozatú nemkívánatos eseményekről számoltak be
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel